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    藥盒
    包裝規(guī)格:12片
    招商區(qū)域:全國?全國各地區(qū)
    銷售渠道:OTC
    批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20000233
    主要成份:
    點(diǎn)擊次數(shù):29262
    更新時(shí)間:??2021-03-03 15:46:16
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    包裝規(guī)格:12片 銷售渠道:OTC 招商區(qū)域:全國全國各地區(qū)
    產(chǎn)品功效:鼻炎感染,下呼吸道感染,皮膚軟組織感染,急性中耳炎,泌尿系統(tǒng)感染,肺炎等相關(guān)癥狀。
    用法用量:一、阿奇霉素分散片說明書 
    [藥品名稱] 
    通用名:阿奇霉素分散片 
    英文名:Azithromycin Dispersible Tablets 
    漢語名稱:Aq Imeisu Fensanpian 
    本品主要成份為阿奇霉素,其化學(xué)名稱為(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S。14R)-13-[(2,6-二脫氧3-C-甲基-3-0-甲基A-L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6,-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-已吡喃糖基]]-1-氧-6-氮雜環(huán)十五烷-15酮。 
    基結(jié)構(gòu)式為: 
    分子式:C35H72N2O18 
    分子量:749.00 
    【性狀】狀本品為白色片 
    【藥理毒理】 
    藥理作用 
    阿奇素為氮雜內(nèi)酯類抗生素,其作用機(jī)理是通過與敏感微生物的50S核糖體的亞單位結(jié)合,從而干擾其蛋白質(zhì)的合成(不影響核酸的合成). 
    體外試驗(yàn)和臨床研究均表明,阿奇霉素對(duì)以下多種致病毒有抗菌作用: 
    革蘭陽性需氧微生物:金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球世界菌、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌。 
    阿奇霉素對(duì)于耐紅霉素的革蘭陽性菌有交叉耐藥性。大多數(shù)糞鏈菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的葡萄球菌對(duì)本品耐藥。 
    革蘭陰性需氧微生物:流感嗜血桿菌、卡人莫拉菌、沙眼支原體。 
    體外試驗(yàn)和臨床研究已證實(shí),阿奇霉素可防鳥胞內(nèi)分桿菌復(fù)合體(由鳥胞內(nèi)分支桿菌和胞內(nèi)分支桿菌組成)引起的疾病。 
    阿奇霉素對(duì)產(chǎn)β內(nèi)酢胺的菌株無效。 
    研究表明阿奇霉素對(duì)以下微生物有體外抗菌作用,但是其臨床意義尚不清楚,包括鏈球菌屬(C、F、G)草綠色鏈球菌,百日咳桿菌、杜克嗜血性軍團(tuán)菌、類桿菌屬、消化鏈球菌屬、包柔螺體、肺炎衣原體、梅毒螺體、解脲脲原體等。 
    毒理研究 
    遺傳毒性:人淋巴細(xì)胞試驗(yàn)、小鼠骨髓微核試驗(yàn)和小鼠體外淋巴瘤細(xì)胞試驗(yàn)的結(jié)果阿奇霉素未表現(xiàn)出致突變作用。 
    生殖毒性: 
    大鼠和小鼠的生殖毒性試驗(yàn)均表明,當(dāng)阿奇霉素(經(jīng)口給藥),劑量達(dá)產(chǎn)生中等程度的母體毒性的劑量水平(即200mg/kg/日,按體表面積計(jì)算約為人用藥劑量500mg/kg/日的2~4倍)時(shí),未發(fā)現(xiàn)致畸胎作用。 
    尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)生育力和胎兒損害。目前尚無在妊娠婦女中進(jìn)行充分的和嚴(yán)格的對(duì)照的臨床試驗(yàn)。由于動(dòng)物生殖究的結(jié)果并不總是能測(cè)人的情況,因此,只有在確實(shí)必要時(shí),婦才能使用阿奇霉素。尚不知本品是否在人乳汁中分泌,由于許多藥物經(jīng)人乳汁分泌,困此哺乳期的婦女在使用時(shí)應(yīng)注意。 
    致癌性:尚無有關(guān)阿奇霉素動(dòng)物長(zhǎng)期用藥有致癌性研究資料。
    【藥代動(dòng)力學(xué)】 
    口服后迅速吸收,生物利用度為37。單劑口服0.5g后,達(dá)峰時(shí)間為2.5-2.6小時(shí),血藥峰濃度(Cmax)為0.4-0.45mg/L.本品在體內(nèi)分布廣泛,在各組織內(nèi)濃度可達(dá)同期血濃度的50倍,在巨噬細(xì)胞及纖維母細(xì)胞內(nèi)濃度高,前者能將阿奇霉素轉(zhuǎn)運(yùn)至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期(T1/2)為35-48小時(shí),給藥量的50以上以原形經(jīng)膽道排出,給藥后72小時(shí)內(nèi)約4.5以原形經(jīng)尿排出。本品的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度的增加而減低,當(dāng)血液濃度為0.02μg/ml時(shí),血清蛋白結(jié)合率為15;當(dāng)血藥濃度為2μg/ml時(shí),血清蛋白結(jié)合率為7。食物不影響本品的生物利用度。 
    [適應(yīng)癥] 
    本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染 
    中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染;支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染;沙眼衣原體所致單純性生殖器感染;非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染(需排除梅素螺旋體的合并感染)。 
    [用法用量] 
    以阿奇霉素片治療感染性疾病,其療程及使用方法如下: 
    本品可直接用水吞服,也可放入適量溫開水中攪拌均勻后服用。 
    成人:沙眼衣原體或敏感淋球菌所致性傳播疾病,僅需單次服用本品1.0g。 
    對(duì)其他感染的治療:總劑量為1.5g,分三次服藥,每日一次服用本品0.5g。或總劑量相同,仍為1.5片,首日服用0.5g,然后第二至第五日每日一次口服本品0.25g。 
    [不良反應(yīng)] 
    病人對(duì)本品的耐受性良好,不良反應(yīng)發(fā)生率較低,因不良反應(yīng)而中斷治療者約0.3。不良反應(yīng)中消化道反應(yīng)占大多數(shù),主要癥狀包括腹瀉(稀便)、上腹部不適(疼痛或/痙攣)、惡心、嘔吐,偶見腹脹。一般為輕至中度。偶見肝氨基轉(zhuǎn)移酯可性升高,發(fā)生率與其它大環(huán)內(nèi)酯類抗生素霉素類相似。 
    【禁忌】 
    對(duì)阿奇霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。 
    【注意事項(xiàng)】 
    (1)輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整,但阿奇霉素對(duì)較嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚無資料,給這些患者使用阿奇霉素時(shí)應(yīng)慎重。
    (2)由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄怕主要途徑,肝功能不全者慎用,嚴(yán)重肝病患難者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。 
    (3)如同其他抗生素制劑一樣,在本品療程中,應(yīng)對(duì)非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象進(jìn)行觀察。 
    (4)用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)(如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevens-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等),應(yīng)立即停藥,并采取適當(dāng)措施。 
    (5)治療期間,若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀,應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生,如果診斷確立,應(yīng)采相應(yīng)治療措施,包括維持水、電解質(zhì)平衡、補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。 
    【孕婦及哺乳期婦女用藥】 
    動(dòng)物生殖性研究表明阿奇霉素穿過胎盤,但對(duì)胎仔無損害跡象。尚無本品在母乳中的分泌資料。動(dòng)物試驗(yàn)資料不能完全預(yù)示人類的應(yīng)用情況。在人的妊娠,哺乳期使用的安全性迄今尚未證實(shí),故在妊娠或哺乳期婦女無適當(dāng)選擇余地時(shí)才使用本品。 
    【藥物相互作用】 
    抗酸劑:在探討抗酸劑與阿奇霉素同時(shí)給藥的藥動(dòng)學(xué)研究中,雖然阿奇霉素的峰濃度降低30,但未見對(duì)總生物利用度的影響。對(duì)需同時(shí)服用阿奇霉素和抗酸劑的患者,不應(yīng)同一時(shí)間服用這些藥物。 
    卡馬兩平:對(duì)健康志愿者的藥代動(dòng)力學(xué)研究表明,同時(shí)應(yīng)用卡馬西平和阿奇霉素,對(duì)卡馬古西平及其活性代謝物的血藥濃度無顯著影響。 
    西瞇替丁:在單劑量時(shí)西瞇丁的藥代動(dòng)力學(xué)研究中,在服用阿奇霉素前二小時(shí)用藥未見阿霉素的藥代動(dòng)力學(xué)有所改變。 
    環(huán)孢素:有關(guān)阿奇霉素和環(huán)孢素之間潛在相互作用的藥代動(dòng)力學(xué)研究或臨床研究尚缺少結(jié)論性資料,故二者同時(shí)使用必須慎重。如必須同時(shí)使用,應(yīng)監(jiān)測(cè)環(huán)孢素的血藥濃度。以便相應(yīng)調(diào)整劑量。 
    地高辛:曾有報(bào)告,某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素影響一些患者的地高腸內(nèi)代謝。因此對(duì)同時(shí)服用阿奇霉素和地高辛的患者,應(yīng)注意其地高辛血藥濃度有升高的可能性。 
    麥角:由于理論上存在麥角中毒的可能性,故不主張阿奇霉素與麥角類衍生物同時(shí)使用。 
    茶堿:在健康志愿者中阿奇霉素與茶堿無相互作用。 
    特非那定:藥代動(dòng)力學(xué)研究表明,阿奇霉素與特非那定之間無藥物相互作用。雖兩者相互作用的病例罕有報(bào)道,而且這種作用的可能性亦不能完全排除,可仍無特定證據(jù)表明這種相互作用發(fā)生過。 
    甲潑尼龍:在健康志愿者中進(jìn)行的藥物相互作用研究中,阿奇霉素對(duì)甲潑尼龍的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無明顯影響。 
    香豆素類口服抗凝劑:在健康志愿者進(jìn)行的藥代動(dòng)力學(xué)研究中,阿奇霉素并不影響口服單劑量15mg的華法林的抗凝作用。在阿奇霉素上市后,有報(bào)道同時(shí)應(yīng)用阿奇霉素和香豆素類口服抗凝劑可使抗凝作用增強(qiáng)。雖然因果關(guān)系尚未確定,但是對(duì)同時(shí)使用的患者,應(yīng)注意經(jīng)常監(jiān)測(cè)血配原時(shí)間。 
    齊多夫定:?jiǎn)蝿┝?000mg和多劑量1200mg或600mg的阿奇霉素并不影響齊多夫定或其葡萄醛酸代謝的血漿藥代動(dòng)力學(xué)或尿排泄。然而口服阿奇霉素可以增加外周血單核細(xì)胞中的磷酸代齊多夫定的濃度,后者是臨床活性代謝產(chǎn)物。這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚,但對(duì)患者來說可能是益的。 
    去羥肌苷:與服用安慰劑相比較,6例受試者每日同時(shí)服用1200mg的阿奇霉素和去羥肌苷并未影響去羥肌苷的藥代動(dòng)力學(xué)。 
    利福布丁:本品與利福布丁合用對(duì)兩者的血清濃度均無影響。 
    阿奇霉素與利福布丁合用時(shí),會(huì)發(fā)生中性粒細(xì)胞減少癥。雖然中性粒細(xì)胞減少癥和使用利福布丁有關(guān),但是否與阿奇霉素合用有關(guān)尚無定論。 
    【藥物過量】藥物過量的不良反應(yīng)與推薦劑量的相同。一旦發(fā)生超量使用,可根據(jù)病情給予對(duì)癥和支持治療,如可進(jìn)行洗胃或用一般支持療法。 【規(guī)格】0.125g(12.5萬單位) 
    【貯藏】避光,密閉,在陰涼處保存。 
    【包裝】400盒 
    【有效期】暫定二年。 
    【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20000233 

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