安徽華源醫(yī)藥股份有限公司
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| 包裝規(guī)格：4mg | |
| 招商區(qū)域：全國(guó)?全國(guó)各地區(qū) | |
| 銷售渠道：處方藥 | |
| 批準(zhǔn)文號(hào)：H20041955 | |
| 主要成份：活性成份：唑來膦酸。 本品所含輔料為甘露醇、枸櫞酸鈉和注射用水。 |
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| 點(diǎn)擊次數(shù)：5243 | |
| 更新時(shí)間：??2024-10-17 10:40:33 | |
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| 包裝規(guī)格:4mg | 銷售渠道:處方藥 | 招商區(qū)域:全國(guó)全國(guó)各地區(qū) |
產(chǎn)品功效：注射用唑來膦酸，適應(yīng)癥為與標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。
用法用量：使用本品前，必須確保患者有足夠的補(bǔ)液量。
開始治療后，必須注意監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)高鈣血癥相關(guān)代謝參數(shù)，如血清鈣、磷、鎂以及肌酐水平。如果發(fā)生低鈣血癥、低磷血癥或低鎂血癥，可能需要短期補(bǔ)充治療。未經(jīng)治療過的高鈣血癥患者通常伴有某種程度的腎功能受損，因此應(yīng)考慮密切監(jiān)視腎功能。
HCM患者出現(xiàn)腎功能惡化的跡象時(shí)， 應(yīng)適當(dāng)考慮對(duì)本品的潛在利益是否超過可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)加以評(píng)估。
如果為預(yù)防骨轉(zhuǎn)移患者發(fā)生骨相關(guān)事件，醫(yī)生應(yīng)考慮到本藥療效需要2-3月開始出現(xiàn)。已經(jīng)有關(guān)于雙膦酸鹽并發(fā)腎功能不全的報(bào)告。可引起腎功能惡化的潛在因素包括脫水、治療前已有腎功能損害、多療程應(yīng)用擇泰或其它雙膦酸鹽以及腎毒性藥物、或者輸注時(shí)間短于目前推薦時(shí)間。雖然本藥4 mg靜脈輸注不少于15分鐘能降低這種危險(xiǎn)， 但是仍然有可能發(fā)生腎功能不全。一些長(zhǎng)期使用推薦劑量擇泰來預(yù)防骨相關(guān)事件的患者亦有可能發(fā)生血清肌酐升高，盡管其發(fā)生頻率較低。
每劑本品使用前均應(yīng)測(cè)定患者的血清肌酐水平。在輕-中度腎功能受損的骨轉(zhuǎn)移患者的治療初期，推薦使用更低劑量的本藥。對(duì)于在治療過程中出現(xiàn)腎功能惡化的患者，僅當(dāng)肌酐水平恢復(fù)到基礎(chǔ)值的10％以內(nèi)才能繼續(xù)使用本品。
考慮到包括本藥在內(nèi)的雙膦酸鹽對(duì)于腎功能的潛在影響，由于缺乏嚴(yán)重腎損害患者（在臨床研究中，其定義分別是 ：HCM患者血清肌酐≥ (greater than ＯＲ equal to) 400 umol/L或≥ (greater than ＯＲ equal to) 4.5 mg/dl，惡性腫瘤與骨轉(zhuǎn)移患者血清肌酐≥ (greater than ＯＲ equal to) 265 umol/L或≥ (greater than ＯＲ equal to) 3.0 mg/dl）的大規(guī)模臨床安全數(shù)據(jù)，同時(shí)嚴(yán)重腎損害患者（肌酐清除率<30 mL/dl）的基礎(chǔ)藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)也很有限，因此對(duì)于嚴(yán)重腎損害患者不推薦使用本品。
由于嚴(yán)重肝功能不全患者的臨床數(shù)據(jù)有限，因此沒有對(duì)這些患者特別的建議。
對(duì)于有心衰危險(xiǎn)的患者應(yīng)避免補(bǔ)液過多。
對(duì)于同時(shí)使用雙膦酸鹽和氨基苷藥物的患者應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)視血鈣濃度，因?yàn)檫@兩類藥物對(duì)血鈣的降低將產(chǎn)生疊加作用，可導(dǎo)致長(zhǎng)期低血鈣。
在治療方案內(nèi)包含雙膦酸鹽的惡性腫瘤患者中，已有頜骨壞死的報(bào)道。這些患者中多數(shù)還接受化療和激素治療。大部分病例還進(jìn)行過口腔治療，如拔牙。他們中許多人出現(xiàn)了包括骨髓炎在內(nèi)的局部感染癥狀。
伴有危險(xiǎn)因素（例如惡性腫瘤、化療、激素、口腔衛(wèi)生情況不佳）的患者使用雙膦酸鹽之前，應(yīng)考慮進(jìn)行預(yù)防性牙科治療。
在治療過程中，這些患者應(yīng)盡可能避免介入性口腔治療。對(duì)于在接受雙膦酸鹽治療時(shí)發(fā)生頜骨壞死的患者，口腔科手術(shù)可能令病情惡化。對(duì)于需要口腔治療的患者，沒有數(shù)據(jù)提示停止雙膦酸鹽治療能否降低頜骨壞死的危險(xiǎn)。主治醫(yī)師應(yīng)根據(jù)每例患者的個(gè)體利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，得出臨床判斷并制定治療計(jì)劃。
用藥須知
唑來膦酸4 mg粉劑和所需溶劑制備成的輸注用溶液僅限于靜脈給藥。首先用安瓿瓶中的5 mL無(wú)菌注射用水將凍干粉溶解，抽取前溶解必須完全。形成的溶液應(yīng)進(jìn)一步用100 mL的無(wú)鈣輸注溶液（0.9％氯化鈉溶液或5％葡萄糖溶液）稀釋。如果先前保存于冰箱內(nèi)，那么，使用前應(yīng)使溶液恢復(fù)到室溫。
配制好的溶液的有效期 ：室溫下，配制好的溶液的物理和化學(xué)性質(zhì)在24小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定。凍干粉經(jīng)無(wú)菌溶解和稀釋后，應(yīng)立即使用。從溶解、稀釋、在2-8-C冰箱內(nèi)存儲(chǔ)至最后使用的全過程不應(yīng)超過24小時(shí)
用法用量：使用本品前，必須確保患者有足夠的補(bǔ)液量。
開始治療后，必須注意監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)高鈣血癥相關(guān)代謝參數(shù)，如血清鈣、磷、鎂以及肌酐水平。如果發(fā)生低鈣血癥、低磷血癥或低鎂血癥，可能需要短期補(bǔ)充治療。未經(jīng)治療過的高鈣血癥患者通常伴有某種程度的腎功能受損，因此應(yīng)考慮密切監(jiān)視腎功能。
HCM患者出現(xiàn)腎功能惡化的跡象時(shí)， 應(yīng)適當(dāng)考慮對(duì)本品的潛在利益是否超過可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)加以評(píng)估。
如果為預(yù)防骨轉(zhuǎn)移患者發(fā)生骨相關(guān)事件，醫(yī)生應(yīng)考慮到本藥療效需要2-3月開始出現(xiàn)。已經(jīng)有關(guān)于雙膦酸鹽并發(fā)腎功能不全的報(bào)告。可引起腎功能惡化的潛在因素包括脫水、治療前已有腎功能損害、多療程應(yīng)用擇泰或其它雙膦酸鹽以及腎毒性藥物、或者輸注時(shí)間短于目前推薦時(shí)間。雖然本藥4 mg靜脈輸注不少于15分鐘能降低這種危險(xiǎn)， 但是仍然有可能發(fā)生腎功能不全。一些長(zhǎng)期使用推薦劑量擇泰來預(yù)防骨相關(guān)事件的患者亦有可能發(fā)生血清肌酐升高，盡管其發(fā)生頻率較低。
每劑本品使用前均應(yīng)測(cè)定患者的血清肌酐水平。在輕-中度腎功能受損的骨轉(zhuǎn)移患者的治療初期，推薦使用更低劑量的本藥。對(duì)于在治療過程中出現(xiàn)腎功能惡化的患者，僅當(dāng)肌酐水平恢復(fù)到基礎(chǔ)值的10％以內(nèi)才能繼續(xù)使用本品。
考慮到包括本藥在內(nèi)的雙膦酸鹽對(duì)于腎功能的潛在影響，由于缺乏嚴(yán)重腎損害患者（在臨床研究中，其定義分別是 ：HCM患者血清肌酐≥ (greater than ＯＲ equal to) 400 umol/L或≥ (greater than ＯＲ equal to) 4.5 mg/dl，惡性腫瘤與骨轉(zhuǎn)移患者血清肌酐≥ (greater than ＯＲ equal to) 265 umol/L或≥ (greater than ＯＲ equal to) 3.0 mg/dl）的大規(guī)模臨床安全數(shù)據(jù)，同時(shí)嚴(yán)重腎損害患者（肌酐清除率<30 mL/dl）的基礎(chǔ)藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)也很有限，因此對(duì)于嚴(yán)重腎損害患者不推薦使用本品。
由于嚴(yán)重肝功能不全患者的臨床數(shù)據(jù)有限，因此沒有對(duì)這些患者特別的建議。
對(duì)于有心衰危險(xiǎn)的患者應(yīng)避免補(bǔ)液過多。
對(duì)于同時(shí)使用雙膦酸鹽和氨基苷藥物的患者應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)視血鈣濃度，因?yàn)檫@兩類藥物對(duì)血鈣的降低將產(chǎn)生疊加作用，可導(dǎo)致長(zhǎng)期低血鈣。
在治療方案內(nèi)包含雙膦酸鹽的惡性腫瘤患者中，已有頜骨壞死的報(bào)道。這些患者中多數(shù)還接受化療和激素治療。大部分病例還進(jìn)行過口腔治療，如拔牙。他們中許多人出現(xiàn)了包括骨髓炎在內(nèi)的局部感染癥狀。
伴有危險(xiǎn)因素（例如惡性腫瘤、化療、激素、口腔衛(wèi)生情況不佳）的患者使用雙膦酸鹽之前，應(yīng)考慮進(jìn)行預(yù)防性牙科治療。
在治療過程中，這些患者應(yīng)盡可能避免介入性口腔治療。對(duì)于在接受雙膦酸鹽治療時(shí)發(fā)生頜骨壞死的患者，口腔科手術(shù)可能令病情惡化。對(duì)于需要口腔治療的患者，沒有數(shù)據(jù)提示停止雙膦酸鹽治療能否降低頜骨壞死的危險(xiǎn)。主治醫(yī)師應(yīng)根據(jù)每例患者的個(gè)體利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，得出臨床判斷并制定治療計(jì)劃。
用藥須知
唑來膦酸4 mg粉劑和所需溶劑制備成的輸注用溶液僅限于靜脈給藥。首先用安瓿瓶中的5 mL無(wú)菌注射用水將凍干粉溶解，抽取前溶解必須完全。形成的溶液應(yīng)進(jìn)一步用100 mL的無(wú)鈣輸注溶液（0.9％氯化鈉溶液或5％葡萄糖溶液）稀釋。如果先前保存于冰箱內(nèi)，那么，使用前應(yīng)使溶液恢復(fù)到室溫。
配制好的溶液的有效期 ：室溫下，配制好的溶液的物理和化學(xué)性質(zhì)在24小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定。凍干粉經(jīng)無(wú)菌溶解和稀釋后，應(yīng)立即使用。從溶解、稀釋、在2-8-C冰箱內(nèi)存儲(chǔ)至最后使用的全過程不應(yīng)超過24小時(shí)
