安徽華源醫(yī)藥股份有限公司
包裝規(guī)格:50mg X 14s | |
招商區(qū)域:全國?全國各地區(qū) | |
銷售渠道:處方藥 | |
批準(zhǔn)文號:H20070292 | |
主要成份:本品主要成份為:鹽酸舍曲林 | |
點(diǎn)擊次數(shù):5557 | |
更新時間:??2024-10-17 10:40:33 | |
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包裝規(guī)格:50mg X 14s | 銷售渠道:處方藥 | 招商區(qū)域:全國全國各地區(qū) |
產(chǎn)品功效:鹽酸舍曲林片,適應(yīng)癥為舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀,包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后,繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。舍曲林也用于治療強(qiáng)迫癥。療效滿意后,繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止強(qiáng)迫癥初始癥狀的復(fù)發(fā)。
用法用量:雖然不能確定所有事件均是由舍曲林引起的,但我們?nèi)匀粓?bào)告了從臨床試驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報(bào)告中所收集到的所有不良事件。
臨床試驗(yàn)資料
在舍曲林和安慰劑治療抑郁癥的多劑量對照臨床研究中,與安慰劑組相比,常見的不良反應(yīng)有:
胃腸道:腹瀉/稀便、口干、消化不良和惡心。
代謝及營養(yǎng):厭食
神經(jīng)系統(tǒng):眩暈、嗜睡和震顫。
精神:失眠
生殖系統(tǒng)及乳腺:性功能障礙(主要為男性射精延遲)。
皮膚及皮下組織:多汗
在強(qiáng)迫癥患者的雙盲,安慰劑對照試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)與在抑郁癥患者的臨床試驗(yàn)中觀察到的相似。
上市后資料:
舍曲林上市后,已收到服用舍曲林患者不良事件的自發(fā)報(bào)告。包括有:
血液與淋巴系統(tǒng):中性粒細(xì)胞缺乏及血小板缺乏癥。
心臟:心悸及心動過速。
耳及迷路:耳鳴
內(nèi)分泌:高泌乳素血癥、甲狀腺功能低下及ADH 分泌失調(diào)綜合癥。
眼科:瞳孔變大及視覺異常。
胃腸道:腹痛、便秘、胰腺炎及嘔吐。
全身及給藥部位:虛弱、胸痛、外周性水腫、乏力、發(fā)熱及不適。
肝膽系統(tǒng):嚴(yán)重肝病(包括肝炎、黃疸和肝功能衰竭)及無癥狀性血清轉(zhuǎn)氨酶升高(SGOT 和SGPT)。
免疫系統(tǒng):過敏反應(yīng)、過敏癥及類過敏反應(yīng)。
檢查:臨床化驗(yàn)結(jié)果異常、血小板功能改變、血清膽固醇增高、體重減輕及體重增加。
代謝及營養(yǎng):食欲增強(qiáng)及低鈉血癥。
肌肉骨骼及結(jié)締組織:關(guān)節(jié)痛及肌肉痙攣。
神經(jīng)系統(tǒng):昏迷、抽搐、頭痛、感覺減退、偏頭痛、運(yùn)動障礙(包括錐體外系副反應(yīng)癥狀如多動、肌張力增高、磨牙及步態(tài)異常)、肌肉不自主收縮、感覺異常和昏厥。還有5-羥色胺綜合癥相關(guān)的癥狀和體征,如一些因同時使用5-羥色胺能藥物而引起的焦慮不安、意識模糊、大汗、腹瀉、發(fā)熱、高血壓、肌強(qiáng)直及心動過速。
精神:攻擊性反應(yīng)、激越、焦慮、抑郁癥狀、欣快、幻覺、女性性欲減退、男性性欲減退、惡夢及精神病。
腎臟及泌尿系統(tǒng):尿失禁及尿潴留。
生殖系統(tǒng)及乳腺:溢乳、男子乳腺過度發(fā)育、月經(jīng)不調(diào)及陰莖異常勃起。
呼吸、胸及縱隔:支氣管痙攣及打哈欠。
皮膚及皮下組織:脫發(fā)癥、血管性水腫、面部水腫、眼周浮腫、皮膚光敏反應(yīng)、瘙癢、紫癜、皮疹
用法用量:雖然不能確定所有事件均是由舍曲林引起的,但我們?nèi)匀粓?bào)告了從臨床試驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報(bào)告中所收集到的所有不良事件。
臨床試驗(yàn)資料
在舍曲林和安慰劑治療抑郁癥的多劑量對照臨床研究中,與安慰劑組相比,常見的不良反應(yīng)有:
胃腸道:腹瀉/稀便、口干、消化不良和惡心。
代謝及營養(yǎng):厭食
神經(jīng)系統(tǒng):眩暈、嗜睡和震顫。
精神:失眠
生殖系統(tǒng)及乳腺:性功能障礙(主要為男性射精延遲)。
皮膚及皮下組織:多汗
在強(qiáng)迫癥患者的雙盲,安慰劑對照試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)與在抑郁癥患者的臨床試驗(yàn)中觀察到的相似。
上市后資料:
舍曲林上市后,已收到服用舍曲林患者不良事件的自發(fā)報(bào)告。包括有:
血液與淋巴系統(tǒng):中性粒細(xì)胞缺乏及血小板缺乏癥。
心臟:心悸及心動過速。
耳及迷路:耳鳴
內(nèi)分泌:高泌乳素血癥、甲狀腺功能低下及ADH 分泌失調(diào)綜合癥。
眼科:瞳孔變大及視覺異常。
胃腸道:腹痛、便秘、胰腺炎及嘔吐。
全身及給藥部位:虛弱、胸痛、外周性水腫、乏力、發(fā)熱及不適。
肝膽系統(tǒng):嚴(yán)重肝病(包括肝炎、黃疸和肝功能衰竭)及無癥狀性血清轉(zhuǎn)氨酶升高(SGOT 和SGPT)。
免疫系統(tǒng):過敏反應(yīng)、過敏癥及類過敏反應(yīng)。
檢查:臨床化驗(yàn)結(jié)果異常、血小板功能改變、血清膽固醇增高、體重減輕及體重增加。
代謝及營養(yǎng):食欲增強(qiáng)及低鈉血癥。
肌肉骨骼及結(jié)締組織:關(guān)節(jié)痛及肌肉痙攣。
神經(jīng)系統(tǒng):昏迷、抽搐、頭痛、感覺減退、偏頭痛、運(yùn)動障礙(包括錐體外系副反應(yīng)癥狀如多動、肌張力增高、磨牙及步態(tài)異常)、肌肉不自主收縮、感覺異常和昏厥。還有5-羥色胺綜合癥相關(guān)的癥狀和體征,如一些因同時使用5-羥色胺能藥物而引起的焦慮不安、意識模糊、大汗、腹瀉、發(fā)熱、高血壓、肌強(qiáng)直及心動過速。
精神:攻擊性反應(yīng)、激越、焦慮、抑郁癥狀、欣快、幻覺、女性性欲減退、男性性欲減退、惡夢及精神病。
腎臟及泌尿系統(tǒng):尿失禁及尿潴留。
生殖系統(tǒng)及乳腺:溢乳、男子乳腺過度發(fā)育、月經(jīng)不調(diào)及陰莖異常勃起。
呼吸、胸及縱隔:支氣管痙攣及打哈欠。
皮膚及皮下組織:脫發(fā)癥、血管性水腫、面部水腫、眼周浮腫、皮膚光敏反應(yīng)、瘙癢、紫癜、皮疹