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華東首仿沖擊勃林格殷格翰，七個復(fù)方制劑沖刺在即

2020年，東陽光藥共拿下了5個復(fù)方口服降糖藥的生產(chǎn)批文，涉及西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)、西格列汀二甲雙胍片(Ⅲ)、利格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)、利格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)和利格列汀二甲雙胍片(Ⅲ)，中美華東也獲批了西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)；2021年，齊魯制藥、南京優(yōu)科制藥分別拿下了二甲雙胍維格列汀片(Ⅱ)的批文，隨著國產(chǎn)高端仿制藥陸續(xù)登場，進口產(chǎn)品壟斷市場的格局逐漸被打破。

表1：最近獲批的糖尿病化藥詳細情況

來源：NMPA官網(wǎng)

除了單方制劑，國內(nèi)藥企在復(fù)方制劑領(lǐng)域的研發(fā)進度也在不斷推進，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近期獲批上市的糖尿病化藥中，有兩個為復(fù)方口服降糖藥。

圖1：目前市場上二甲雙胍恩格列凈片的批文情況

來源：MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫

早前市場上的二甲雙胍恩格列凈片相關(guān)產(chǎn)品僅有勃林格殷格翰獲批進口，中美華東拿下了國內(nèi)首家批文，據(jù)早前中美華東在做二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)BE的相關(guān)信息顯示，試驗藥的規(guī)格為“5mg恩格列凈/500mg二甲雙胍”。

圖2：目前市場上二甲雙胍維格列汀片的批文情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫

揚子江的二甲雙胍維格列汀片BE數(shù)據(jù)顯示，試驗藥規(guī)格為“每片含鹽酸二甲雙胍850mg和維格列汀50mg”，劑量與諾華的二甲雙胍維格列汀片(Ⅱ)一致，如此看來，揚子江成為國產(chǎn)第三家。

表2：目前在審的復(fù)方口服降糖藥上市申請情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

目前在審的上市申請中，還有多個復(fù)方口服降糖藥在沖刺面世。西格列汀二甲雙胍緩釋片暫無原研進口及國產(chǎn)仿制，上海宣泰與南京正大天晴制藥最終誰能拿下國內(nèi)首仿，我們拭目以待。

TOP20品種15個正增長，復(fù)方制劑年年暴漲

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端化學(xué)藥口服降糖藥TOP20品種的門檻為1.3億元（2019年僅為9600萬元），其中有15個品種在2020年的銷售額呈現(xiàn)正增長態(tài)勢，增速超過10%的品種達12個。

表3：12個銷售額增長率超過10%的品種情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

昔日口服降糖藥王阿卡波糖從2013年起就占據(jù)了榜首，銷售額峰值在2019年超過90億元；2020年，“千年老二”二甲雙胍以穩(wěn)定的發(fā)揮拿下了榜首之位，最近三年的銷售額增長率分別為24.25%、19.16%、12.01%。

6個超10億品種中有1個為新上榜，西格列汀目前領(lǐng)軍企業(yè)為默沙東，2017版全國醫(yī)保目錄首次納入該品種，隨后該品種在中國公立醫(yī)療終端迎來迅速放量，2018年達7億元，2019年超9億元，2020年成功突破10億元關(guān)口。

同樣因醫(yī)保政策獲利的還有阿斯利康的達格列凈，該產(chǎn)品2017年獲批進口，2019年被納入醫(yī)保談判目錄后銷售額突破1億元，2020年暴漲259.84%，銷售額超過6億元。

此外，三個復(fù)方制劑的情況也非常值得關(guān)注，從排名來看，吡格列酮二甲雙胍在2013年僅排在第20位，2020年沖上了TOP12；西格列汀二甲雙胍2016年才出現(xiàn)在TOP20榜單中，2020年上升至第18位；二甲雙胍格列吡嗪2014-2018年均出現(xiàn)在TOP20榜單中，隨后由于競爭激烈，2019年榜單上不見其蹤影，2020年再度擠入TOP20。

圖3：三個復(fù)方口服降糖藥近三年的銷售額增速情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

從銷售額增速情況來看，吡格列酮二甲雙胍、西格列汀二甲雙胍以及二甲雙胍格列吡嗪最近三年均保持快速增長的態(tài)勢。吡格列酮二甲雙胍目前由中美華東領(lǐng)軍；西格列汀二甲雙胍被默沙東壟斷市場，但隨著中美華東與東陽光藥的高端仿制藥在2020年陸續(xù)獲批，市場格局即將發(fā)生改變；二甲雙胍格列吡嗪目前由湖南華納大藥廠與揚子江南京海陵藥業(yè)掌握市場大局，合計份額超過75%。

疫情、集采……助推300億市場格局大洗牌，1類新藥備受關(guān)注

2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥口服降糖藥銷售額增速為-13.16%，中國城市實體藥店終端化學(xué)藥口服降糖藥銷售額增速為-4.55%，合計市場規(guī)模保持在300億元水平。受疫情影響，患者減少了到醫(yī)院的就診頻次，但糖尿病是需穩(wěn)定、持續(xù)用藥的常見病，因此也帶動了患者到藥店買藥，零售市場的變動尚算穩(wěn)定。除了疫情的影響，國采降價潮也為一些重磅的口服降糖藥帶來格局變化。

表4：第二、第三批國采涉及的口服降糖藥企業(yè)格局變化情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

注：標紅為中標企業(yè)

第二批國采在2020年4月開始執(zhí)行，第三批執(zhí)行時間為2020年第四季度，兩批次共涉及6個口服降糖藥。拜耳的阿卡波糖片一直以來占據(jù)著市場高位，在第二批國采時拜耳以0.18元/片的超低價中標，力保市場地位不失，但同時因為價格跳水，拉低了該產(chǎn)品的整體銷售規(guī)模，藥王地位被二甲雙胍頂替。而格列美脲片、鹽酸二甲雙胍片以及維格列汀片，原研藥企本來占據(jù)巨大份額，但失標后市場已開始被中標的國內(nèi)藥企蠶食。

第四批國采涉及恩格列凈片、格列齊特緩釋片、卡格列凈片、那格列奈片、瑞格列奈片，5個產(chǎn)品目前均被原研藥企領(lǐng)軍，但中標的均為國內(nèi)藥企，預(yù)計2021年將是上述產(chǎn)品格局洗牌重要的一年；第五批將涉及格列吡嗪緩釋控釋劑型及口服常釋劑型、米格列醇口服常釋劑型、沙格列汀口服常釋劑型，其中格列吡嗪目前是輝瑞領(lǐng)軍，沙格列汀是阿斯利康占據(jù)九成份額，最終結(jié)果將于6月23日解開謎底。

糖尿病用藥市場潛力巨大，已逐漸成為國內(nèi)藥企必爭之地，越來越多企業(yè)參與到該領(lǐng)域的藥品研發(fā)之中。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2020年至今（按批文日期統(tǒng)計）已有71個品規(guī)的國產(chǎn)口服降糖藥獲批上市，其中阿卡波糖片、苯甲酸阿格列汀片、維格列汀片關(guān)注度最高，獲批企業(yè)數(shù)量達5家、8家、8家。隨著獲批產(chǎn)品陸續(xù)上市，接下來市場格局的變化也備受業(yè)界關(guān)注。

表5：目前在審的口服降糖藥1類新藥上市申請

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

目前在審的口服降糖藥上市申請中，有3個1類新藥備受市場關(guān)注。

據(jù)微芯生物年報資料顯示，西格列他鈉是公司獨家發(fā)現(xiàn)的機制新穎的新分子實體藥物，是以2型糖尿病為適應(yīng)癥的新型胰島素增敏劑。該新藥不但可以恢復(fù)糖尿病患者對胰島素的敏感性，持續(xù)控制血糖，還可以治療患者常常伴有的脂代謝紊亂。

恒瑞的脯氨酸恒格列凈片是公司自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的小分子SGLT2抑制劑，適應(yīng)癥為2型糖尿病，2020年9月，恒瑞申報了恒格列凈單藥以及恒格列凈聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病的新藥上市申請，目前相關(guān)受理號正在審評審批中。磷酸瑞格列汀片是DPP4抑制劑類藥物，可逆競爭性地抑制DPP4酶的正常生理作用，并呈現(xiàn)劑量依賴性，2020年9月，恒瑞遞交了瑞格列汀單藥以及瑞格列汀聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病的新藥上市申請，目前相關(guān)受理號正在審評審批中@藥福醫(yī)藥招商網(wǎng)。