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  • 中國(guó)首款「注射用左亞葉酸」獲批上市
    來(lái)源:匯倫醫(yī)藥  發(fā)布日期:2021-07-06  發(fā)布者:yaofu  共閱635次  字體:
    7月5日,中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)顯示,上海匯倫江蘇藥業(yè)申報(bào)的注射用左亞葉酸已正式獲批。根據(jù)NMPA官網(wǎng)資料,目前中國(guó)已有多家公司的注射用左亞葉酸鈣獲批上市,但尚未有注射用左亞葉酸產(chǎn)品獲批。此次上海匯倫為中國(guó)首家獲批注射用左亞葉酸的公司。

     

    微信圖片_20210706091053.jpg

     

    2018年4月,上海匯倫江蘇藥業(yè)在中國(guó)申報(bào)注射用左亞葉酸的上市申請(qǐng),該申請(qǐng)隨后被納入優(yōu)先審評(píng)。根據(jù)NMPA藥品審評(píng)中心(CDE)優(yōu)先審評(píng)公示,該產(chǎn)品針對(duì)適應(yīng)癥為:1)葉酸拮抗劑(例如甲氨蝶呤)化療、過(guò)量使用時(shí),減輕其毒性、抵消其作用;2)化療中,與氟尿嘧啶類藥物聯(lián)合使用,用于治療胃癌和結(jié)直腸癌。這是中國(guó)首款獲批的注射用左亞葉酸。

     

    微信圖片_20210706091058.jpg

     

    左亞葉酸用于使用高劑量甲氨蝶呤后的解救、減少由葉酸拮抗劑過(guò)量或甲氨蝶呤消除下降引起的毒性、與氟尿嘧啶聯(lián)用治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。左亞葉酸是亞葉酸的活性異構(gòu)體,其向細(xì)胞轉(zhuǎn)運(yùn)的能力優(yōu)于亞葉酸,能更好的增強(qiáng)5-FU的活性,具有藥效和安全性優(yōu)勢(shì)。其鈉鹽的形式相比鈣鹽可避免藥物沉積,允許聯(lián)合輸液,提高5-FU化療效率;亦可防止引起離子代謝紊亂、心率失常及高血鈣綜合癥。左亞葉酸是亞葉酸類藥物在臨床腫瘤治療中,更新更優(yōu)的選擇。


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