7月28日,廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)關(guān)于發(fā)布《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級(jí)管理指導(dǎo)意見(jiàn)》的通知,并印發(fā)了《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級(jí)管理限制使用級(jí)參考清單》,共涉及78個(gè)藥品(詳見(jiàn)文末附表),該通知自2021年7月27日起施行。
指導(dǎo)意見(jiàn)明確了抗腫瘤藥物的定義:指通過(guò)細(xì)胞殺傷、免疫調(diào)控、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等途徑,在細(xì)胞、分子水平進(jìn)行作用,達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)或消除腫瘤的藥物,一般包括化學(xué)治療藥物、分子靶向治療藥物、免疫治療藥物、內(nèi)分泌治療藥物等,不包括止吐藥、鎮(zhèn)痛藥、升白藥等輔助抗腫瘤治療的藥物。
抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、可及性、經(jīng)濟(jì)性等因素,將抗腫瘤藥物分為限制使用級(jí)和普通使用級(jí)。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下:
限制使用級(jí)抗腫瘤藥物的劃分標(biāo)準(zhǔn)
符合下述情況之一的,建議納入限制使用級(jí)抗腫瘤藥物:
藥物毒副作用大,納入毒性藥品管理,適應(yīng)證嚴(yán)格,禁忌證多,須由具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員使用,使用不當(dāng)可能對(duì)人體造成嚴(yán)重?fù)p害的抗腫瘤藥物。
在國(guó)內(nèi)上市未滿3年(即2019年1月1日后上市)的抗腫瘤藥物,用藥經(jīng)驗(yàn)較少的新型抗腫瘤藥物。
價(jià)格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重的抗腫瘤藥物。即口服制劑或注射劑單藥治療腫瘤疾病月均費(fèi)用在 15000 元(包含)以上的抗腫瘤藥物。
免疫檢查點(diǎn)抑制劑、細(xì)胞免疫治療(CAR-T、NK)、單克隆抗體(CD20,CD30, BCMA, BiTE,CD33,CD52……等)及腫瘤疫苗等原則上納入限制使用級(jí)管理。
“本指導(dǎo)意見(jiàn)”沒(méi)有列入的2019年1月1日后上市的抗腫瘤藥物自動(dòng)列為限制使用級(jí)管理。
普通使用級(jí)抗腫瘤藥物:指除限制使用級(jí)抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物。
抗腫瘤藥物分級(jí)管理清單由廣東省藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)制訂,并結(jié)合藥品上市后評(píng)價(jià)工作,進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整,原則上一年調(diào)整一次。
此前(6月28日),國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)(2021年版)》,共涉及限制使用級(jí)和普通使用級(jí)抗腫瘤藥物的使用率等6個(gè)指標(biāo)。
2020年12月28日,國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法(試行)的通知,該《辦法》共五章48條,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)抗腫瘤藥物的遴選、采購(gòu)、儲(chǔ)存、處方、調(diào)配、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)等,進(jìn)行全過(guò)程管理。辦法明確將對(duì)抗腫瘤藥實(shí)行分級(jí)管理,并啟動(dòng)全國(guó)臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,近年來(lái)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤藥的銷售規(guī)模快速上漲,市場(chǎng)增速?gòu)?016年的12.44%增長(zhǎng)至2019年的21.30%,而市場(chǎng)規(guī)模則是漲至961億元。在2020年上半年,盡管受到疫情影響,但抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑作為剛需用藥,其所在大類的銷售額占比提升至16.95%,同比增長(zhǎng)更是達(dá)到13.81%。
隨著管理指標(biāo)的印發(fā)以及各省的分級(jí)管理清單的發(fā)布,抗腫瘤藥物使用也將越來(lái)越規(guī)范化,可以預(yù)見(jiàn),面對(duì)巨大的需求,結(jié)合當(dāng)下各項(xiàng)政策優(yōu)化鼓勵(lì)創(chuàng)新的環(huán)境,未來(lái)抗腫瘤藥市場(chǎng)還將會(huì)迎來(lái)新的挑戰(zhàn)和競(jìng)爭(zhēng)。
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