一致性評價申報現(xiàn)狀
藥友制藥阿法骨化醇片，商品名“立慶?”，于1995年在國內(nèi)率先上市，且目前國產(chǎn)批文僅有藥友制藥一家為片劑。2017年9月，藥友制藥首批向國家局提出申請并獲受理。2017年11月，藥友制藥接受國家局首批一致性評價現(xiàn)場核查并順利通過。
目前，《中國上市藥品目錄集》中的阿法骨化醇制劑和骨化三醇制劑中只有羅蓋全?（骨化三醇膠丸），除藥友制藥外，無其他阿法骨化醇制劑和骨化三醇制劑的生產(chǎn)企業(yè)申報一致性評價。
流行病學(xué)與市場概況
立慶?主要適用于骨質(zhì)疏松癥及改善慢性腎功能不全、甲狀旁腺功能低下、抗維生素D佝僂病、骨軟化癥患者因維生素D代謝異常的癥狀（如低鈣血癥、搐搦、骨痛及骨損害）。
近年來，我國骨質(zhì)疏松癥患者數(shù)量逐漸攀升。據(jù)國際骨質(zhì)疏松基金會發(fā)布的《中國骨質(zhì)疏松白皮書》數(shù)據(jù)，我國至少有6944萬人患骨質(zhì)疏松癥，另有2.1億人骨量低于正常值。此外，骨質(zhì)疏松患病人群存在明顯的“年輕化”趨勢，據(jù)國際骨質(zhì)疏松癥基金會統(tǒng)計，到2020 年，僅我國內(nèi)地就將有2.86億人患骨密度過低或骨質(zhì)疏松癥。
2016年中康CMH數(shù)據(jù)顯示，骨質(zhì)疏松藥物市場總規(guī)模為182億元，同比增長6.8%，鈣制劑及維生素D制劑是骨質(zhì)疏松癥的基礎(chǔ)治療藥物，鈣制劑占據(jù)了半壁江山，維生素D制劑則占市場份額的20.6%。
重點(diǎn)城市公立醫(yī)院骨質(zhì)疏松補(bǔ)鈣市場TOP10品種中阿法骨化醇位居第七。阿法骨化醇也已進(jìn)入社區(qū)醫(yī)院使用，實現(xiàn)了基層醫(yī)院和城市等級醫(yī)院的全覆蓋。專業(yè)人士推測阿法骨化醇和骨化三醇市場已超過40億元市場規(guī)模。
2017年IMS年度數(shù)據(jù)顯示，立慶?在阿法骨化醇市場中，市場數(shù)量份額近15%，逐年迅速增加，隨著一致性評價通過，其市場份額將加速擴(kuò)增，前景廣闊。
權(quán)威推薦，信賴之選
多個指南共識和臨床路徑都推薦阿法骨化醇為應(yīng)用于各類骨質(zhì)疏松（老年性/絕經(jīng)后/糖皮質(zhì)激素性骨松等）、甲狀旁腺功能減退和繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)的治療性藥物。
指南共識：《原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南（2017版）》、《糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松診治的專家共識（2013版）》、《中國人群骨質(zhì)疏松癥防治手冊（2013版）》、《甲狀旁腺功能減退癥和假性甲狀旁腺功能減退癥診治指南（2006版，討論稿）》、《活性維生素D在慢性腎臟病繼發(fā)性甲旁亢中合理應(yīng)用的專家共識（2005版）》
臨床路徑：《風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎伴肺間質(zhì)纖維化臨床路徑》、《干燥綜合征伴肺間質(zhì)纖維化臨床路徑》、《干燥綜合征臨床路徑》、《成人Still病臨床路徑》、《白塞病（貝赫切特病）臨床路徑》、《肉芽腫性多血管炎臨床路徑》、《顯微鏡下多血管炎（MPA）臨床路徑》
挑戰(zhàn)與機(jī)遇
仿制藥一致性評價是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇！通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面將獲得適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。藥友制藥阿法骨化醇片順利通過一致性評價，有利于提高產(chǎn)品競爭力，鞏固和提升品種的市場地位，帶來新的市場機(jī)會。立慶?角逐40億大市場，抗骨質(zhì)疏松市場將重新洗牌。
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