河北 醫(yī)用防護服國家標(biāo)準(zhǔn)_防護服批發(fā)價格
中國醫(yī)用防護服執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》，該標(biāo)準(zhǔn)為強制性，針對醫(yī)用一次性非織造防護服，沒有對可重復(fù)使用的防護服作出規(guī)定。
美國的醫(yī)用防護服標(biāo)準(zhǔn)是由NFPA(美國國家防火協(xié)會)制定的NFPA1999，適用于醫(yī)療急救時美國醫(yī)療器具開發(fā)協(xié)會組織制定的AAMIPB-70，適用于評價衛(wèi)生用防護服裝的阻隔性能。
歐盟頒布了EN14126-2003防護服防病毒防護服的性能要求和試驗方法，該標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注點為防護服的耐血液、體液和病毒的穿透性。
醫(yī)用防護服生產(chǎn)廠家 歡迎蒞臨訪問
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在我國，對防護服的醫(yī)療水平相應(yīng)的**標(biāo)準(zhǔn)GB中國人民共和國19082-2009“醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求”，具有以下主要性能指標(biāo)：
①結(jié)構(gòu)與外觀
防護服由連帽上衣、褲子可以組成，可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)。防護服應(yīng)干燥、清潔、無霉斑，表面之間不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷；防護服進行連接不同部位一般可采用針縫粘合或熱合等加工生產(chǎn)方式，針縫的針眼應(yīng)密封系統(tǒng)處理，針距每3cm應(yīng)為8針——14針，線跡應(yīng)均勻、平直，不得有跳針；粘合或熱合等加工技術(shù)處理后的部位，應(yīng)平整、密封，無氣泡，裝有一個拉鏈的防護服拉鏈公司不能直接外露，拉頭應(yīng)能自鎖。這些產(chǎn)品外觀上的規(guī)定主要是為了能夠保證我國防護服的**工作可靠性，防止小的缺陷對醫(yī)護管理人員的生命健康造成嚴(yán)重威脅。
②防護服是醫(yī)用防護用品里一個重要的組成部分，它的基本要求是阻隔病毒、等有害物質(zhì)，從而保護醫(yī)護人員在診療、護理過程中不被感染；滿足正常的使用功能要求，有較好的穿著舒適性和安全性，主要應(yīng)用于工業(yè)、電子、醫(yī)療、防化和防感染等環(huán)境下使用。醫(yī)用防護服有標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求。生產(chǎn)防護服屬于二類醫(yī)療器械，需要取得醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)。
中國
國內(nèi)基于風(fēng)險通常把醫(yī)療器械分成三類：第一，風(fēng)險低的和基本沒有風(fēng)險的屬于一類，在地市局藥品監(jiān)管部門機構(gòu)備案。第二，中等風(fēng)險的醫(yī)療器械由省一級藥品監(jiān)管部門注冊審批。第三，高風(fēng)險的醫(yī)療器械屬于三類，由國家局直接負(fù)責(zé)組織審批。
醫(yī)用防護服屬于二類醫(yī)療器械，由省一級藥品監(jiān)管部門實施注冊管理
美國
美國食品與藥物管理局（FDA）根據(jù)風(fēng)險等級將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三個等級進行管理，一級指普通產(chǎn)品，二級指通過特殊控制來保證其安全性和有效性的產(chǎn)品，三級指一般用來支持人體生命，防止人體健康受損，具有治病、致殘的潛在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品。
美國醫(yī)用防護服可分為非手術(shù)防護服和手術(shù)用防護服兩類。非手術(shù)防護服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進行機構(gòu)注冊。而手術(shù)用防護服屬于II類醫(yī)療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510K。
II類產(chǎn)品上市前要通告，基本流程如下
（1）產(chǎn)品測試（性能測試、化學(xué)測試）（2）準(zhǔn)備510K文件（3）提交FDA評審（4）FDA發(fā)510K批準(zhǔn)（5）完成工廠注冊和機器列名（6）產(chǎn)品出口
歐盟
歐盟經(jīng)濟區(qū)市場涉及到安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護和消費者保護的商品（如電子、機械、醫(yī)療器械、玩具、個人防護設(shè)備、通訊、承壓設(shè)備等）已經(jīng)被強制性地列入“必須攜帶CE標(biāo)記，否則不準(zhǔn)進入歐盟市場流通”之列。
防護服屬于個人防護用品，英文是Personal Protective Equipment，簡稱PPE，歐盟的個人防護用品安全指令是89/686/EEC。根據(jù)PPE指令的規(guī)定，按照PPE產(chǎn)品設(shè)計的復(fù)雜程度和防護級別將PPE產(chǎn)品分為三個類別。在歐洲市場銷售的個人防護用品，必須符合適用的安全要求和標(biāo)準(zhǔn)。
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山東朱氏藥業(yè)集團秉承品質(zhì)為本，客戶至上的服務(wù)宗旨，以務(wù)實、創(chuàng)新、規(guī)范、卓越的服務(wù)理念，現(xiàn)主營業(yè)務(wù)有：批發(fā)零售各類醫(yī)療防疫物資，醫(yī)用防護服、隔離衣，醫(yī)用外科口罩、KN95口罩（醫(yī)用防護服口罩5層防護）、醫(yī)用兒童口罩，75度消毒酒精、免洗手消毒凝膠、額溫槍等，并且先后取得了商務(wù)部白名單企業(yè)、CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證TUV、SGS檢測報告，ISO9001認(rèn)證，13485認(rèn)證，EN14683檢測，Type llR級別手續(xù)齊全，正規(guī)廠家手續(xù)齊全。出口無憂。獲得廣大消費者的認(rèn)同，歡迎前來咨詢。
