“無菌”這個(gè)概念是在2016年確定下來的，2016年1月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了醫(yī)藥行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)-《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）,2018年1月1日實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)將耦合劑分為無菌型和非無菌型，2021年01月05日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告（2020年第143號(hào)），這份公告正式確定了非無菌型的耦合劑不得用于創(chuàng)口、非完好皮膚、粘膜和手術(shù)等，在此之前，超聲檢查存在使用不規(guī)范的亂象，有的沒有按照安全要求對(duì)超聲檢查設(shè)備，如超聲探頭進(jìn)行消毒殺菌，或者將非無菌型的耦合劑使用于腔道、粘膜等部位的超聲檢查，導(dǎo)致院感事件頻發(fā)。
三年前，“無菌型耦合劑”的使用標(biāo)準(zhǔn)一推出，平創(chuàng)醫(yī)療察覺到醫(yī)用無菌耦合劑會(huì)取代普通的醫(yī)用超聲耦合劑，甚至取代醫(yī)用消毒超聲耦合劑，成為醫(yī)院新一代耦合劑使用主力軍，經(jīng)過漫長(zhǎng)的備案注冊(cè)，不懈地研發(fā)生產(chǎn)，平創(chuàng)醫(yī)療終于在2021年正式推出了醫(yī)用無菌耦合劑——腔道用醫(yī)用超聲耦合劑，符合YY 0299-2016強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，可用于手術(shù)、腔道、粘膜。
