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  • 醫(yī)用無(wú)菌耦合劑市場(chǎng)需求分析【平創(chuàng)醫(yī)療】
    來(lái)源:藥福醫(yī)藥招商網(wǎng)  發(fā)布日期:2021-11-25  發(fā)布者:fspc123  共閱497次  字體:
    2021年01月05日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內(nèi)容的公告(2020年第143號(hào)),這份公告明確規(guī)定了非無(wú)菌型耦合劑適用范圍不應(yīng)當(dāng)包含“創(chuàng)口”、“非完好皮膚”、“粘膜”和預(yù)期手術(shù)部位等描述。

    2021年10月22日,廣州市某醫(yī)藥公司因耦合劑不符合《醫(yī)用超聲耦合劑》(YY 0299-2016)產(chǎn)品分類(lèi)和用途要求,被廣東省藥品監(jiān)督管理局要求召回。可以看出,國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)超聲診斷和醫(yī)療操作中使用的耦合劑類(lèi)型不斷細(xì)化和加強(qiáng)規(guī)范,之前可能醫(yī)用消毒耦合劑甚至是普通的超聲耦合劑都能用于腔道、粘膜或者非完好皮膚上的超聲診斷,但從這次召回事件中,我們可以接收到這么一個(gè)信息:醫(yī)用超聲耦合劑可以混用的日子到頭了。

    以后三種情況都必須使用醫(yī)用無(wú)菌耦合劑:

    1、術(shù)中超聲、穿刺活檢等在創(chuàng)口和非完好皮膚上進(jìn)行的超聲診斷、治療操作;

    2、經(jīng)食管、陰道、直腸等接觸完好粘膜的超聲診斷、治療操作;

    3、對(duì)嬰兒進(jìn)行的超聲診斷、治療操作。

    目前國(guó)內(nèi)普通的醫(yī)用超聲耦合劑和醫(yī)用消毒耦合劑的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)已經(jīng)趨于飽和了,而醫(yī)用無(wú)菌耦合劑卻是個(gè)相對(duì)空白的市場(chǎng),加之國(guó)內(nèi)具有資質(zhì),且有能力生產(chǎn)醫(yī)用無(wú)菌耦合劑的廠(chǎng)家不超過(guò)5家,競(jìng)品少,市場(chǎng)大,正式市場(chǎng)開(kāi)發(fā)最好的紅利期。

    平創(chuàng)醫(yī)療自成立以來(lái),便一直深耕于耦合劑領(lǐng)域,目前全國(guó)287家大型規(guī)模醫(yī)院使用平之創(chuàng)?醫(yī)用耦合劑,并且還出口到歐美,韓日等發(fā)達(dá)地區(qū),通過(guò)了歐盟CE認(rèn)證,在今年11月還順利通過(guò)了美國(guó)FDA 510(K)認(rèn)證,這在醫(yī)療器械出口上無(wú)疑又跨出了關(guān)鍵性的一步。

    今年7月,平創(chuàng)醫(yī)療推出了平之創(chuàng)?醫(yī)用無(wú)菌耦合劑(腔道用醫(yī)用超聲耦合劑),承蒙新老客戶(hù)的信賴(lài),這款耦合劑在全國(guó)多家大型醫(yī)院得到推廣使用,在臨床使用過(guò)程中收獲了醫(yī)護(hù)人員和客戶(hù)的一致好評(píng),3年苦研,終修正果。

    無(wú)菌耦合劑02

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