2021年01月05日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告（2020年第143號），這份公告明確規(guī)定了非無菌型醫(yī)用耦合劑適用范圍不應(yīng)當(dāng)包含“創(chuàng)口”、“非完好皮膚”、“粘膜”和預(yù)期手術(shù)部位等描述。因此，這種將普通超聲耦合劑和醫(yī)用消毒超聲耦合劑當(dāng)成無菌型耦合劑宣傳的做法是違規(guī)的。
為了響應(yīng)國家藥監(jiān)局的政策，平創(chuàng)醫(yī)療在今年推出了平之創(chuàng)?腔道用醫(yī)用超聲耦合劑是無菌型耦合劑，可用于手術(shù)、腔道、粘膜，一經(jīng)推出，不少老客戶將醫(yī)用消毒超聲耦合劑替換成腔道用醫(yī)用超聲耦合劑，并同步在醫(yī)院進(jìn)行推廣使用，經(jīng)過一段時(shí)間臨床使用，收到了不少醫(yī)院良好的反饋，耦合劑的使用類型也符合國家藥監(jiān)局的規(guī)范。
目前無菌型耦合劑的競品少，其主要原因是資質(zhì)申請和生產(chǎn)條件門檻高，大部分的耦合劑生產(chǎn)廠家并不具備生產(chǎn)條件，這意味著無菌型耦合劑推廣進(jìn)院的競爭要小上很多，現(xiàn)在很多地區(qū)醫(yī)用消毒超聲耦合劑的推廣都是靠打價(jià)格戰(zhàn)，已經(jīng)形成了惡性競爭，廠家和經(jīng)銷商的利益嚴(yán)重受損，因此，現(xiàn)在推廣平之創(chuàng)?腔道用醫(yī)用超聲耦合劑有很大的競爭優(yōu)勢，可以快速地占領(lǐng)無菌型耦合劑的市場。
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