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      在本輪公示的21個(gè)品規(guī)中，除山德士（中國(guó)）制藥有限公司的富馬酸比索洛爾片（5mg*10片）及辛伐他汀片（20mg*10片）中標(biāo)外，其余全為國(guó)產(chǎn)仿制藥中標(biāo)。　　　　

      在招標(biāo)采購(gòu)中，已有越來(lái)越多的優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)仿制藥企業(yè)對(duì)原研藥發(fā)起價(jià)格沖擊,國(guó)產(chǎn)仿制藥有低價(jià)優(yōu)勢(shì),迫使進(jìn)口原研藥降價(jià)或退出。　　

      在上海的本輪采購(gòu)中，阿立哌唑片由江蘇恩華中標(biāo)，大冢制藥未中標(biāo)；氟康唑片（膠囊）由四川科倫中標(biāo)，輝瑞制藥未中標(biāo)；格列吡嗪控釋片由北京紅林中標(biāo)，輝瑞制藥未中標(biāo)；格列美脲片由貴州天安中標(biāo)，賽諾菲未中標(biāo)；克拉霉素片由麗珠集團(tuán)中標(biāo)，雅培未中標(biāo)；拉米夫定片由中孚藥業(yè)中標(biāo)，GSK未中標(biāo)；氯雷他定片由萬(wàn)全萬(wàn)特制藥中標(biāo)，拜耳醫(yī)藥未中標(biāo)；尼莫地平片由山東新華中標(biāo)，拜耳醫(yī)藥未中標(biāo)；瑞舒伐他汀鈣片由京新藥業(yè)中標(biāo)，阿斯利康未中標(biāo)。　　

      價(jià)格并非是唯一評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。事實(shí)上，上海市在帶量采購(gòu)藥品目錄的遴選原則上，始終遵循選擇優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的原則，緊跟一致性評(píng)價(jià)政策步伐，以帶量采購(gòu)的方式優(yōu)先采購(gòu)原研、參比制劑或通過(guò)一致性評(píng)價(jià)等的品種。　　

      上海的帶量采購(gòu)從2015年第一批、2016年第二批的緊鑼密鼓，2017年則進(jìn)入了一段沉寂期，帶量采購(gòu)工作如何進(jìn)一步深化執(zhí)行引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。隨著國(guó)家一致性評(píng)價(jià)政策的出爐和落地，上海帶量采購(gòu)又重新找到了方向——跟一致性評(píng)價(jià)同步。　　

   “一致性評(píng)價(jià)通過(guò)一個(gè)上海就帶量采購(gòu)一個(gè)。”關(guān)于上海帶量采購(gòu)重在質(zhì)量?jī)?yōu)先的思路無(wú)疑拿捏十分精準(zhǔn)，一致性評(píng)價(jià)的本質(zhì)就是將國(guó)內(nèi)仿制藥提高到和原研質(zhì)量等同的層次，上海抓住這一點(diǎn)是明智的選擇。　　

      而在此前上海第三批集中采購(gòu)政策細(xì)則發(fā)布時(shí)，對(duì)于沒(méi)有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，上海允許企業(yè)提交“溶出度試驗(yàn)結(jié)果”給上海市藥檢所復(fù)核，復(fù)核通過(guò)即視為符合參比制劑溶出度標(biāo)準(zhǔn)，同樣也可擁有投標(biāo)資格。在此之前曾經(jīng)引發(fā)行業(yè)對(duì)一致性評(píng)價(jià)“公開(kāi)放水”的討論。　　

      從此次招采結(jié)果不難體會(huì)，上海對(duì)于科學(xué)審評(píng)尺度的把握還是靈活且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)模苑颠蚱瑸槔撍帉儆贐CS I類藥物，甚至已經(jīng)達(dá)到BCS III類藥物BE豁免的溶出要求，保證藥物在進(jìn)入腸道之前完全呈現(xiàn)溶液狀態(tài)。就在上周國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種名單中》，氟康唑片也收錄其中，本次中標(biāo)的四川科倫此前已經(jīng)提交輝瑞原研藥物的參比制劑備案，圍繞該藥物的體外溶出度藥學(xué)研究已經(jīng)達(dá)到一定要求。　　

      藥品招標(biāo)采購(gòu)環(huán)節(jié)上，此前國(guó)辦公布了關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)，明確提出藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)要求新批準(zhǔn)上市仿制藥及時(shí)納入采購(gòu)目錄并啟動(dòng)相關(guān)采購(gòu)程序。　　

      從基本導(dǎo)向可以預(yù)見(jiàn)，國(guó)產(chǎn)仿制藥正在一步步走上規(guī)范市場(chǎng)、嚴(yán)控質(zhì)量、創(chuàng)造品牌的道路，而各地方也在醫(yī)藥招采的環(huán)節(jié)，追求藥品的質(zhì)效及最優(yōu)性價(jià)比。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，經(jīng)過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)洗禮后的國(guó)產(chǎn)仿制藥，相比原研藥品更具性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，后續(xù)各地招標(biāo)過(guò)程中將實(shí)現(xiàn)其與原研品種同一層次進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，有望大幅降低整體藥品采購(gòu)成本。　　

      在終端使用環(huán)節(jié)上，將同等質(zhì)量與療效的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄、嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方要求，同時(shí)加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，高品質(zhì)仿制藥的市場(chǎng)紅利將得到進(jìn)一步釋放。