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  • 大突破!一品兩規(guī),要被廢
    來源:  發(fā)布日期:2018-08-06  發(fā)布者:  共閱667次  字體:
             實施11年的“一品兩規(guī)”,即將失效! 

          通過一致性評價藥品,大開綠燈

           7月26日,山東衛(wèi)計委發(fā)布《關于山東省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購工作有關問題的通告》(以下簡稱《通知》)。對通過一致性評價的藥品,在招標采購環(huán)節(jié),開了綠燈——和原研同組競價,允許提價。

       《通知》表示,對納入公開招標目錄范圍內(nèi)且通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品(以國家藥品監(jiān)管部門核發(fā)的批準證明文件為準),列入第一競價組,不受中標產(chǎn)品數(shù)量限制 

    自主報價,可以提價 

          由生產(chǎn)企業(yè)在不高于同競價組已中標產(chǎn)品、最高價格的范圍內(nèi)自主報價,經(jīng)省公共資源交易中心審核、公示后掛網(wǎng) 

          通過一致性評價,一個藥品耗資600-1000萬元,在這個規(guī)則下,給予了投巨資做一致性評價的藥企,提價的機會。至于說,會不會有企業(yè)把產(chǎn)品報出和原研藥接近的價格,見仁見智。 

          但至少給沖擊原研藥的仿制藥,更多的戰(zhàn)略空間,制定價格策略,會更加靈活。 

    仿制藥政策落地,一品兩規(guī)是束縛 

          自2016年2月6日,國務院辦公廳發(fā)布《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》后,從2017年12月29日開始,隨著通過一致性評價的藥品越來越多(截至目前已有5批共計58個品規(guī)),各個省份相繼都出臺了在招標采購、醫(yī)院使用環(huán)節(jié)的鼓勵政策。 

          大多數(shù)是采取直接掛網(wǎng)采購,但略有不同。陜西、廣西取全國最低N省的平均價;山西、江蘇規(guī)定不高于其他省份;和山東相似的是寧夏,寧夏廢止了藥品最高限價,此外,浙江、上海、湖北、重慶等地都有政策出臺。 

          招標采購開綠燈,在使用環(huán)節(jié),國務院明確要求“醫(yī)療機構(gòu)要優(yōu)先采購使用,通過一致性評價的藥品”。 

    一品兩規(guī),將被摒棄 

          這意味著什么?行業(yè)資深人士李志軒老師告訴賽柏藍,“一品兩規(guī)”的限制,即將被全面突破! 

       “一品兩規(guī)”,源出于衛(wèi)生部2007年2月14日發(fā)布,當年5月1日起施行實施的《處方管理辦法》第十六條:醫(yī)療機構(gòu)購進藥品,同一通用名稱藥品的品種,注射劑型和口服劑型各不得超過2種,處方組成類同的復方制劑1-2種,因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。 

          李志軒說,國家政策明確,招標采購只選用首先通過一致性評價的3個藥品;又鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購使用;國家衛(wèi)健委的一位官員也講“仿制就是為了替代。”如果要做到這一點,首先就要摒棄“一品兩規(guī)”的限制 

          否則過一致性評價的意義在哪里?

    “一品兩規(guī)”限制,對國產(chǎn)仿制藥不公平 

          中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會專家委員會委員(浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會原會長)郭泰鴻也曾撰文稱“一品兩規(guī)”對國產(chǎn)仿制藥并不公平。一些省的藥品集中采購中,對“一品兩規(guī)”執(zhí)行有錯位,把這“2種”認定為一種進口原研藥、一種國產(chǎn)仿制藥。國產(chǎn)仿制藥數(shù)量上多于進口原研藥,卻要千軍萬馬爭奪那個“1” 

          這明顯不利于國產(chǎn)仿制藥而有利于進口原研藥。 

          他說,經(jīng)過兩年多的努力和大量的資金投入,越來越多的國產(chǎn)仿制藥通過了國家的一致性評價。質(zhì)量的提升,使得國產(chǎn)仿制藥的價格優(yōu)勢更為顯現(xiàn)。所以,必須在藥品集中采購中,讓國產(chǎn)仿制藥和進口原研藥在一個平臺上公平競爭。 

    浙江先行,已突破一品兩規(guī) 

          5月9日,浙江省藥械采購中心發(fā)布《關于通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥直接掛網(wǎng)采購的通知》表示,醫(yī)療機構(gòu)在2018年底之前,可臨時突破《處方管理辦法》中有關使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定,增加采購使用通過一致性評價的產(chǎn)品。 

          歷史的車輪總是向前的,要想真正讓通過一致性評價的產(chǎn)品,吻合政策賦予的價值和期待,此后的政策需要配套。招標、采購和整個醫(yī)保報銷,進入醫(yī)院的使用環(huán)節(jié),都需要去構(gòu)建相應的配套機制。 

          比如一品兩規(guī)的限制,藥占比的細化等等。至少,浙江開了個頭,一品兩規(guī)的限制,在實施11年后,看起來該被廢除了。

           合規(guī)、學術推廣成為行業(yè)必然選擇,但現(xiàn)在大多數(shù)代表只會刷臉、做客情,根本不懂怎么做專業(yè)學術信息推廣。

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