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  • 原研藥和仿制藥互相替代目錄將出!支付標準將一致
    來源:  發(fā)布日期:2018-08-07  發(fā)布者:  共閱1669次  字體:
           目前,距離企業(yè)完成289仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種工作只剩不到5個月。國家藥品監(jiān)督管理局給出的最新數(shù)據(jù)顯示,已公布參比制劑15批1074個品規(guī),共有4批41個品規(guī)的仿制藥通過了一致性評價,這意味著大部分仿制藥還沒有通過質(zhì)量和療效一致性評價。  

           那么,沒有按照規(guī)定完成評價工作的品種,是否會被延期,或者是淘汰出局?  

           近日,記者從“一致性評價在行動暨高質(zhì)量仿制藥推進工作研討會”上了解到,8-9月,有關(guān)管理部門將公布對沒有通過品種的處置方案。積極調(diào)整相關(guān)審評資源、協(xié)調(diào)檢查檢驗資源,研究完善相關(guān)評價要求和指導原則,分類推進289品種的評價,及時公告通過評價的品種。  

           相關(guān)負責人透露,目前有關(guān)部門已經(jīng)開始進行基本藥物目錄和醫(yī)保藥品目錄的對接,鼓勵臨床用藥以通過一致性評價的國產(chǎn)仿制藥替代進口原研藥品,推進降低全社會藥品費用負擔。同時,加強上市后檢查,督促生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合規(guī),嚴防一致性評價變成“一次性評價“。

    CDE公布9個無仿品種  

           2012-2016年,全球共有631個原研藥專利到期,由于信息不對稱,技術(shù)難度大以及一些罕見病藥品市場規(guī)模較小等原因,許多專利到期藥,沒有企業(yè)提出仿制注冊申請。今年1月,藥審中心公布首批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單,共有9個品種。  

           國家衛(wèi)生健康委員會體制改革司相關(guān)人士介紹,從國際經(jīng)驗來看,鼓勵仿制藥研發(fā)需要多項政策措施作為保障:一是允許仿制藥企業(yè)在專利期滿前提前研制;二是給予首仿藥品一定市場獨占期,允許獲取超額利潤;三是政策做好研發(fā)信息服務,為企業(yè)提供便利條件;四是對藥品專利認定實施嚴格標準,為仿制藥企業(yè)研發(fā)提供空間和機會。  

           另外,還需要加強反壟斷行為檢查。針對原研藥企業(yè)利用支配地位進行市場操縱的現(xiàn)狀,美國、歐盟、韓國等注重對不公平交易和壟斷行為加強檢查,營造公平市場環(huán)境。同時,支持仿制藥企業(yè)發(fā)展,包括加大政府資金投入,對企業(yè)的設(shè)立、經(jīng)營給予支持,放松藥品價格管制等。  

           這位人士表示,目前我國也在進一步完善支持政策。藥品集中采購要按藥品通用名編制采購目錄,療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準上市的仿制藥,相關(guān)部門應及時編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購編碼,對應的通用名藥品已經(jīng)在藥品采購目錄中的,藥品集中采購機構(gòu)應及時啟動采購程序;對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的,自批準上市之日起,藥品集中采購機構(gòu)要及時論證,積極將其納入藥品采購目錄。而國家實施專利強制許可的藥品,無條件納入各地藥品采購目錄。  

           據(jù)透露,目前衛(wèi)健委和藥監(jiān)局正在協(xié)作促進仿制藥替代使用,將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,在說明書、標簽中予以標注,并及時向社會公布相關(guān)信息,便于醫(yī)務人員和患者選擇使用。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求,除特殊情形外,處方上不得出現(xiàn)商品名。  

           同時,衛(wèi)生健康等部門要加強藥事管理,制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施,加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。強化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核患者提供藥物時,優(yōu)先采購使用仿制藥。

    三醫(yī)聯(lián)動促仿藥研發(fā) 

           會上,記者了解到,目前醫(yī)保機構(gòu)也在加快制定醫(yī)保藥品支付標準,質(zhì)量療效一致的仿制藥與原研藥按相同標準支付。也在建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制,及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品,不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定,要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng),確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵約束機制,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥。  

           也有專家透露,很快我國就將依法分類實施藥品專利強制許可,鼓勵專利權(quán)人實施自愿許可。具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強制許可請求。在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺,對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時,實施強制許可。  

           日前,國家衛(wèi)生健康委員會會同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門進行了評估論證,已經(jīng)向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出實施強制許可的建議,國家知識產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。  

           仿制藥在任何一個國家都發(fā)揮著不可替代的作用,目前美國是仿制藥替代率最高的國家。1984年,全美處方量中仿制藥占比為18%,到了2016年增長到89%,仿制藥上市時間平均提前了3年,專利藥的專利獨占期平均縮短了3年。歐洲的丹麥、芬蘭、法國、挪威、西班牙也實施同類替代舉措。2002年,瑞典宣布實施最低價仿制藥替代政策。  

           國家衛(wèi)生健康委員會體制改革司相關(guān)人士也表示,發(fā)展仿制藥有四方面的意義:第一,提高可及性。彌補了空白,奠定了解決優(yōu)質(zhì)藥品有沒有、好不好、用不用的基礎(chǔ)。第二,促進“三醫(yī)”聯(lián)動。通過完善藥品供應保障體系,結(jié)合醫(yī)保支付方式改革,促進“三醫(yī)”聯(lián)動。第三,更加惠民。通過促進藥品供應能力的提升、公平競爭、鼓勵使用等途徑,降低藥價。第四,優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。推進從制藥大國邁向制藥強國的跨越式發(fā)展。

           合規(guī)、學術(shù)推廣成為行業(yè)必然選擇,但現(xiàn)在大多數(shù)代表只會刷臉、做客情,根本不懂怎么做專業(yè)學術(shù)信息推廣。

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