兩大市場受限
說明書修改主要涉及以下內(nèi)容:
兒童禁用;
增加警示語:本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
用法用量里面增加療程描述:按照藥品說明書推薦劑量、調(diào)配要求用藥,不得超劑量、過快滴注或長期連續(xù)用藥。
去年1月分,原國家食藥監(jiān)總局同樣發(fā)布公告,要求修改血塞通和血栓通注射劑說明書,當(dāng)時(shí)主要是增加了一些不良反應(yīng),禁忌增加了人參和三七過敏者禁用;對本品過敏者禁用;出血性疾病急性期禁用。
和上次修改相比,本次藥品說明書修改顯然更多在市場上給予兩大限制,兒童市場禁用以及只能在有搶救條件的醫(yī)院使用。目前,基層市場是血塞通注射劑和血栓通注射劑的重要市場,很多基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)并不具備搶救能力,如果嚴(yán)格執(zhí)行的話,其對兩藥品市場帶來一定影響。
兩個月內(nèi)8個中藥注射劑修改說明書
這是兩個月內(nèi),國家藥監(jiān)局第6次發(fā)布修改中藥注射劑說明書的公告,第7和第8個被修改說明書的中藥注射劑。
今年5月29日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告;
6月11日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告;
6月12日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于修訂丹參注射劑說明書的公告;
6月14日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于修訂天麻素注射劑說明書的公告;
7月3日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于修改注射劑型清開靈〔含清開靈注射液、注射用清開靈(凍干)〕和注射用益氣復(fù)脈(凍干)說明書的公告。
百億大品種,占中藥注射劑市場10%以上
這幾次中藥注射劑的產(chǎn)品說明書被修改備受關(guān)注的重要原因在于,被修改說明書都是銷售額過億的中藥注射劑大品種,本次涉及修改說明書產(chǎn)品更是銷售額超百億。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的統(tǒng)計(jì),2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)終端中藥注射劑的總規(guī)模超過1048億元,血栓通注射劑和血塞通注射劑兩者相加占比就超過10%。
其中,血栓通注射劑銷售額2016年的銷售額為79.54億人民幣,比2015年同比增長16.06%;血塞通注射劑的銷售額為57.04億人民幣,比2015年同比增長12.44%。
顯然,在重點(diǎn)監(jiān)控和輔助用藥目錄監(jiān)管下,這兩款中藥注射劑仍保持較好的增長。現(xiàn)在,兩大市場直接受限后,會對兩大產(chǎn)品產(chǎn)生影響嗎?
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