中藥注射液將遭遇“鬼門關(guān)“
值得注意的是，6月20日，國(guó)家藥監(jiān)局在其微信公眾號(hào)“中國(guó)藥聞”上發(fā)的一個(gè)圖文：“這類藥一年賣800億，用了竟然相當(dāng)于做‘人體實(shí)驗(yàn)’？！”文章說，藥物是雙刃劍，中藥提取物在定向放大中藥某種特效的同時(shí)，也定向放大了某些可能造成不良反應(yīng)的偏性，從而提高了出現(xiàn)副作用的烈性程度和概率；肌肉注射，尤其靜脈給藥的方式，違反了中醫(yī)傳統(tǒng)的給藥原則，無(wú)屏障直接入血，大大增加了安全風(fēng)險(xiǎn)。圖文幾乎說中藥注射液不可用，作者是一名醫(yī)生，但國(guó)家藥監(jiān)局如此引用，顯然是中藥注射劑監(jiān)管趨嚴(yán)的信號(hào)。一致性評(píng)價(jià)或是中藥注射液的“鬼門關(guān)“。
監(jiān)管如此，醫(yī)療管理部門也不待見。7月2日，安徽省銅陵市社保局稱，將對(duì)新版藥品目錄主要起輔助治療作用或易濫用的65個(gè)藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，其中，包括血栓通、血塞通、生脈、參麥、血必凈、雙黃連等中藥注射劑。實(shí)際上，銅陵只是最新加入重點(diǎn)監(jiān)控中藥注射液的地區(qū)之一，浙江省、河南省、貴州、江蘇、山東很多地方已這樣做了。
這是趨勢(shì)。中藥注射液沒有對(duì)比制劑，缺乏循癥研究，未來通過一致性評(píng)價(jià)的比例會(huì)很低。可以想見的是，未來中藥注射液廠商的壓力越來越大，甚至多數(shù)中藥注射液有可能退出歷史舞臺(tái)。上市藥企中，有一些是以中藥注射液為主業(yè)的，未來壓力非常大。
如下表，2017年公立醫(yī)院渠道銷售額前20的中藥中，16個(gè)為注射液，銷售額最高的達(dá)到73億元，最低的也有20億元。其中，中恒集團(tuán)（梧州制藥）、步長(zhǎng)制藥、振東制藥、麗珠集團(tuán)等中藥注射液占比大，未來的壓力也最大。
有悲就有喜
中藥注射液等非兒童專用藥的限制使用，給兒童藥的增長(zhǎng)騰挪出了空間。 我國(guó)兒童藥一直處于相對(duì)短缺的狀態(tài)，兒童專用藥不超過150個(gè)，兒童藥市場(chǎng)有近一半的需求是通過成人藥品來替代的。目前，我國(guó)兒童藥市場(chǎng)規(guī)模在千億左右，隨著新生兒的增加和人均藥品消費(fèi)水平提高，中國(guó)兒童藥市場(chǎng)還有很大的提升空間。
我國(guó)兒童疾病分布相對(duì)集中，九成患兒中，有近七成受到呼吸系統(tǒng)疾病困擾；此外，兩個(gè)主要病種是消化系統(tǒng)疾病以及傳染病。因此，兒童藥結(jié)構(gòu)中，抗感染、呼吸系統(tǒng)和消化系統(tǒng)藥占據(jù)了大部分。2013年時(shí)，兒童抗生素是兒童藥最大的品種，占整體的80%，近年，限抗加劇，抗生素萎縮較快，而蒲地藍(lán)消炎口服液等中藥抗菌制劑增長(zhǎng)較快。
我國(guó)專門生產(chǎn)兒童藥的廠商僅有30家左右，上市公司更少。限抗令加上中藥注射液的限制，給濟(jì)川藥業(yè)、葵花藥業(yè)等以兒童藥上市公司提供了發(fā)展空間。如下表，2017年在公立醫(yī)院銷售中，一些兒童藥增長(zhǎng)幅度較大。如：金振口服液增長(zhǎng)了40.85%，開喉劍噴霧劑（兒童型）增長(zhǎng)了30.67%，小兒豉翹清熱顆粒增長(zhǎng)了29.72%，銷售額也均在1億元以上。
3家兒童藥上市公司前景最看好
上表未統(tǒng)計(jì)OTC市場(chǎng)的銷售。其實(shí)，去年賣得最好的是濟(jì)川藥業(yè)的蒲地藍(lán)消炎口服液，因?yàn)榱己玫寞熜Ш蛢r(jià)格便宜，賣了24.6億元。2017年以來，蒲地藍(lán)新進(jìn)入6個(gè)省份，未來幾年，蒲地藍(lán)有望受益于新進(jìn)入醫(yī)保省份帶來的銷量增長(zhǎng)。
上表中，葵花藥業(yè)有小兒柴桂退熱顆粒、小兒肺熱咳喘口服液兩個(gè)品種入圍，增長(zhǎng)均超過10%。“小葵花”已成為國(guó)內(nèi)兒童藥第一品牌，并形成了兒童藥的一、二、三梯隊(duì)；
第一梯隊(duì)的小兒肺熱咳喘口服液（顆粒）2017 年納入國(guó)家醫(yī)保目錄，2018 年1 月納入《流行性感冒診療方案》；
第二梯隊(duì)的小兒氨酚黃那敏顆粒、小兒化痰止咳顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒柴桂退熱、美沙拉嗪等品種在同品類中銷售靠前；
第三梯隊(duì)的小葵花金銀花露、秋梨潤(rùn)肺膏、芪斛楂顆粒等也是潛力品種。公司預(yù)告；今年中期凈利增長(zhǎng)30-50%。（不過，公司的炎立消膠囊剛剛被藥監(jiān)局查到問題）
去年11月上市的一品紅也是兒童專用藥廠商，主打的兒童藥有：鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片、芩香清解口服液、馥感啉口服液、參柏洗液等4個(gè)獨(dú)家品種。克林霉素分散片是公司目前營(yíng)收第一大單品，去年銷售4.21億元，是2017年國(guó)家醫(yī)保目錄單列的非限制類抗菌藥物；芩香清解口服液是2009年新藥注冊(cè)管理辦法實(shí)施以來，唯一以西醫(yī)適應(yīng)癥申請(qǐng)的治療上呼吸道感染的兒童專用中藥口服液， 進(jìn)入2017年國(guó)家醫(yī)保目錄，并是“十三五國(guó)家科技重大專項(xiàng)—兒童用藥品種”，獲得《中成藥臨床應(yīng)用指南-兒科疾病分冊(cè)》，2017年下半年開始銷售；馥感啉口服液是國(guó)家中藥保護(hù)品種，列入“國(guó)家十二五重大新藥專項(xiàng)兒童用藥品種”、“十三五國(guó)家科技重大專項(xiàng)—兒童用藥品種“，多個(gè)權(quán)威指南推薦用于治療兒童感冒、反復(fù)呼吸道感染、手足口病、哮喘等；參柏洗液主要用于治療兒童濕疹的中藥洗劑，具有明確西醫(yī)病名，是獨(dú)家專利產(chǎn)品，獲得《中成藥臨床應(yīng)用指南-兒科疾病分冊(cè)》推薦用于治療兒童濕疹，2017年底開始投放市場(chǎng)。一品紅原是以廣東為市場(chǎng)的區(qū)域公司，隨著在上海、北京、浙江等多個(gè)省市的中標(biāo)，銷售將打開。
2015年以來，兒童藥新的申請(qǐng)均列入優(yōu)先審評(píng)，我們也要關(guān)注哪些公司將有新的兒童藥批出。
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