Ibrance是first in class的細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑，最早在2015年2月3日獲得FDA加速批準(zhǔn)上市。根據(jù)財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，Ibrance的2017年銷售額已經(jīng)突破30億美元，2018H1銷售額達(dá)到19.6億美元，同比增長28%，是輝瑞倍受關(guān)注的一個(gè)明星重磅炸彈新藥。
輝瑞創(chuàng)新醫(yī)療(PIH)中國區(qū)總經(jīng)理吳琨表示：“Ibrance在中國獲批上市，我們感到非常高興和自豪。IBRANCE是由輝瑞研發(fā)的第一個(gè)CDK4/6抑制劑，今天我們能夠?qū)⑦@一創(chuàng)新藥物帶給中國的晚期乳腺癌患者，將為她們提供創(chuàng)新的治療選擇，顯著延長患者的無進(jìn)展生存期，改善她們的生活質(zhì)量，同時(shí)也將造福于患者家庭和社會(huì)。”
晚期乳腺癌患者5年生存率僅約20%，近10年治療方案無重大進(jìn)展。乳腺癌是嚴(yán)重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤。2015年，中國新發(fā)乳腺癌病例達(dá)27.2萬，死亡約7萬余例[1]。晚期乳腺癌的形勢更為嚴(yán)峻，每年新發(fā)10個(gè)患者就有1個(gè)被確診為晚期，而且在接受過手術(shù)及規(guī)范治療的早期乳腺癌患者中也有30-40%會(huì)發(fā)展為晚期乳腺癌[2]。
有別于早期乳腺癌治療方式的多樣化，近10年來晚期乳腺癌的治療無重大進(jìn)展，缺乏突破性創(chuàng)新療法。晚期乳腺癌患者的總體中位生存期僅有2-3年，5年生存率僅約20%，迫切需要?jiǎng)?chuàng)新治療方案[2]。 全球首個(gè)CDK4/6的選擇性抑制劑，中位無進(jìn)展生存期延長10個(gè)月
CDK4/6是細(xì)胞分裂周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因素，能夠驅(qū)動(dòng)細(xì)胞分裂。CDK4/6在許多癌癥中均過度活躍表達(dá)，導(dǎo)致細(xì)胞分裂周期失控，是癌癥的一個(gè)標(biāo)志性特征。Ibrance通過抑制CDK4/6，恢復(fù)細(xì)胞周期控制，從而阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。
2013 年FDA授予Ibrance治療晚期乳腺癌的突破性藥物資格，2015 年FDA 以加速批準(zhǔn)Ibrance上市，用于治療晚期乳腺癌。基于此突破性進(jìn)展，美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南推薦Ibrance聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為HR+/ HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療方案[3]。
全球注冊(cè)研究顯示，Ibrance聯(lián)合來曲唑治療HR+、HER2-患者的中位無進(jìn)展生存期長達(dá)24.8月，而接受來曲唑單藥治療患者的中位無進(jìn)展生存期僅為14.5月。相比來曲唑單藥，Ibrance聯(lián)合來曲唑治療顯著延長了晚期乳腺癌患者10個(gè)月的中位無進(jìn)展生存期[4]。
