8月7日,陜西省公共資源交易中心發(fā)布通知,公示馬來酸依那普利片等5個(gè)品種7個(gè)品規(guī)的通過一致性評價(jià)仿制藥限價(jià)情況。
公示期2018年8月7日至8月13日17時(shí),其間無申訴和投訴的產(chǎn)品限價(jià),視作申報(bào)人已確認(rèn)該限價(jià),公示結(jié)束后優(yōu)先掛網(wǎng)公布;有異議的需現(xiàn)場實(shí)名遞交書面申訴或投訴。
業(yè)內(nèi)人士注意到,陜西省的限價(jià)參考了該品種在全國掛網(wǎng)價(jià)最低的3省情況。
這意味著,在原研藥“降價(jià)潮”洶涌而至的同時(shí),其替代產(chǎn)品——通過一致性評價(jià)的仿制藥也面臨采購限價(jià)。
化解尷尬?
通過一致性評價(jià)仿制藥與原研藥同組競爭
就在上周五(8月3日),北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省藥品招采行政部門參與的藥品集中采購試點(diǎn)座談會上,相關(guān)部門剛剛提出“用各省70%的市場份額交換通過一致性評價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià),并此產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)作為醫(yī)保的支付價(jià)”的方案。
分析人士認(rèn)為,這意味著通過一致性評價(jià)藥品終于可以與原研藥同組競爭,此前困擾企業(yè)的“唯低價(jià)是取”問題或可化解。
自去年年底,第一批通過一致性評價(jià)仿制藥名單公示以來,國家食藥監(jiān)管總局藥品審評中心(CDE)已先后公示五批,41個(gè)品種57個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)仿制藥。此外,《中國藥品目錄集》和企業(yè)公開信息,海南雙成藥業(yè)的注射用胸腺法新,四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉,海南普利制藥的注射用阿奇霉素、注射用半托拉唑等注射劑也已通過一致性評價(jià)。
此后,這些仿制藥直接掛網(wǎng)、臨床替代原研藥等工作也在加速推進(jìn)。但,在集中采購環(huán)節(jié),這些通過一致性評價(jià)的仿制藥遭遇了“唯低價(jià)是取”的尷尬。從各省發(fā)文看,包括陜西在內(nèi)的至少13個(gè)省份發(fā)文,要求相關(guān)企業(yè)提交“全國最低價(jià)承諾書”。
未來通過一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥共同競爭具體省份的70%市場份額,一方面擺脫了與普通仿制藥競價(jià)的尷尬;另一方面,以更高的性價(jià)比,在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的“篩選”下,結(jié)合總額預(yù)付下的醫(yī)保支付方式改革,以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的控費(fèi)壓力,通過一致性評價(jià)的仿制藥無疑將成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的首選,贏得真正的利好。
只是底線
壓低通過一致性評價(jià)品種仍是趨勢
雖然,有分析人士認(rèn)為,國家醫(yī)保部門此次將通過一致性評價(jià)仿制藥與原研藥放在一起議價(jià),其目的主要是為了實(shí)現(xiàn)仿制藥的臨床替代,但也有專家指出,通過一致性評價(jià)只是底線, “只是讓企業(yè)活下來,別指望能賣高價(jià)”。
我國是仿制藥大國,據(jù)統(tǒng)計(jì)全國近20萬張上市許可證中,90%以上為仿制藥。從產(chǎn)值上看,中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示,2016年我國仿制藥市場規(guī)模約為9167億元;受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫(yī)保控費(fèi)等因素影響,預(yù)計(jì)到2020年,有望達(dá)到14116億元。
但同時(shí),我國并不是仿制藥強(qiáng)國。由于歷史和現(xiàn)實(shí)原因,本土仿制藥質(zhì)量參差不齊,長期面臨“安全、無效”的尷尬,與原研藥相比差距較大。而這也導(dǎo)致很多進(jìn)口專利藥,雖然過了專利期仍然保持高價(jià)位。
因而,為了提高中國仿制藥質(zhì)量并減輕患者用藥負(fù)擔(dān),2015年,國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,拉開仿制藥一致性評價(jià)的序幕。
2016年2月,國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》,明確目標(biāo)——《基本藥物目錄》(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑共289個(gè)品種,在2018年底前完成一致性評價(jià)。并明確“通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,明確不再選用未通過一致性評價(jià)的品種”。
雖然,到目前距離最后期限只有不到半年時(shí)間,289個(gè)品種仍有大半沒有通過一致性評價(jià),但相應(yīng)的利好政策——直接掛網(wǎng)、臨床替代等,已在落實(shí)。
分析人士表示,雖然一致性評價(jià)過程中花費(fèi)巨大——每個(gè)品種近千萬,但,通過一致性評價(jià)只是“還欠賬”。此次陜西省給出限價(jià)也是為本土企業(yè)敲響警鐘,真正的利好還需要通過不斷提高生產(chǎn)工藝,加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)投入,提高產(chǎn)品質(zhì)量來實(shí)現(xiàn)。
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