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  • 國家醫(yī)保局集采將開標(biāo),原研藥要大受沖擊
    來源:  發(fā)布日期:2018-08-17  發(fā)布者:  共閱837次  字體:
           國家醫(yī)療保障局正在醞釀的一項(xiàng)計(jì)劃將首次在國家層面進(jìn)行藥品集中采購試點(diǎn),價(jià)格成為最重要考量要素的前提下,絕大部分管線都是原研藥的跨國藥企,受到的沖擊將會非常大。

           健康點(diǎn)8日晚間從多方人士確認(rèn),國家醫(yī)療保障局正在醞釀一項(xiàng)成立以來最為激進(jìn)的計(jì)劃——首次在國家層面進(jìn)行藥品集中采購試點(diǎn),向4個(gè)直轄市、7個(gè)副省級城市和計(jì)劃單列市征求意見。如果這一計(jì)劃得以在各試點(diǎn)城市通過,無論是原研藥還是通過一致性評價(jià)的仿制藥和參比試劑,只要能報(bào)出全國最低價(jià),將能夠換來各試點(diǎn)城市70%的市場份額。在國家醫(yī)保局牽頭下,本輪藥品集中采購的發(fā)起方將成為國內(nèi)最大的單一采購方。

           健康點(diǎn)獨(dú)家獲悉,參與試點(diǎn)的11個(gè)城市,包括4個(gè)直轄市(北京、上海、天津、重慶),7個(gè)副省級城市和計(jì)劃單列市(沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安)。上述城市,或者是大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中的大中型城市,或者是具備周邊地區(qū)輻射效應(yīng)的省會城市。

           根據(jù)《2017中國衛(wèi)生和計(jì)劃生育統(tǒng)計(jì)年鑒》,僅北京、上海、天津、重慶4個(gè)直轄市,門急診量就占到全國13.52%,住院量就占到全國13.74%。在全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會期間,有業(yè)內(nèi)人士告訴健康點(diǎn),11個(gè)城市參與試點(diǎn)“國家第一標(biāo)”只是起點(diǎn),只怕未來會有更多省份、城市跟標(biāo),或者涉及其他品種的更多項(xiàng)目采取這種“最低價(jià)中標(biāo)”的招標(biāo)模式。如此一來,絕大部分管線都是原研藥的跨國藥企,受到的沖擊非常大。
       “國家第一標(biāo)”已經(jīng)鳴哨,各省何時(shí)起跑,用幾成力,終點(diǎn)線怎么畫,猶未可知。

     

    “國家隊(duì)”進(jìn)場

        “多年來的實(shí)踐證明,以省為單位的藥品集中招標(biāo)模式無法解決藥價(jià)虛高問題,必須建立全國統(tǒng)一的藥械采購平臺,實(shí)行全國統(tǒng)一聯(lián)合限價(jià)陽光采購,特別是對進(jìn)口專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)藥品及耗材價(jià)格,只有進(jìn)行全國統(tǒng)一談判才能實(shí)現(xiàn)較大幅度下降。”

           一位參與福建醫(yī)保改革的人士在7月中旬如此建言。

           這位業(yè)內(nèi)人士也沒料到,時(shí)隔半個(gè)月,這一建言就部分成為現(xiàn)實(shí)。這一次,與建言不同的是,采購辦公室并未設(shè)在福建,而是設(shè)在上海。

           在此之前,福建省牽頭發(fā)起了三明藥械采購聯(lián)盟(簡稱“三明聯(lián)盟”)。健康點(diǎn)獲悉,聯(lián)盟成員包括寧波、珠海、烏海、玉溪和河北省的6個(gè)試點(diǎn)城市(包括河北省內(nèi)28個(gè)示范創(chuàng)建縣),以及另外等21個(gè)地級市,縣級公立醫(yī)院綜合改革4個(gè)國家級示范縣青海互助縣、江西于都縣、江蘇啟東市、福建尤溪縣在內(nèi),“三明聯(lián)盟”遍布中國14省,覆蓋區(qū)域1億多人口。

           如今,“三明聯(lián)盟”的單一采購方規(guī)模記錄,將被“國家第一標(biāo)”打破。有醫(yī)藥界人士向健康點(diǎn)分析說,“三明聯(lián)盟”是國務(wù)院醫(yī)改辦、國家衛(wèi)生計(jì)生委直接指導(dǎo)下跨區(qū)域、非行政隸屬、開放共享的藥品耗材(含試劑)聯(lián)合限價(jià)采購全國聯(lián)盟。而“國家第一標(biāo)”則是由國家醫(yī)保局自上而下地強(qiáng)勢推進(jìn)。

           8月3日,國家醫(yī)保局由副局長陳金甫牽頭(兼任招采組組長),召集試點(diǎn)城市舉行座談會。這次會議流出的方案顯示,一是針對已通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品,試點(diǎn)城市重新進(jìn)行采購;二是已通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場;三是討論了用各省70%的市場份額,交換通過一致性評價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià),并以此產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)作為醫(yī)保的支付價(jià)是否可行,聽取各代表省份意見。

           截至2018年7月,據(jù)國家藥監(jiān)局(CNDA)最新數(shù)據(jù)顯示,已有5批共57個(gè)藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),共涉及30家藥企。其中浙江華海藥業(yè)通過一致性評價(jià)的藥品最多,共計(jì)10個(gè);石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)4個(gè);此外,成都倍特藥業(yè)、海正輝瑞制藥、浙江京新藥業(yè)、齊魯制藥各有3個(gè)。上述57個(gè)仿制藥品種具備了在“國家第一標(biāo)”中與原研藥同臺競標(biāo)的資格。

           這次會議期間,國家醫(yī)保局將一份《聯(lián)合采購辦公室職責(zé)任務(wù)與工作要求》(討論稿)發(fā)給與會代表。健康點(diǎn)獲得討論稿顯示,由試點(diǎn)城市各委派1名代表組成聯(lián)合采購辦公室(簡稱聯(lián)采辦),負(fù)責(zé)代表試點(diǎn)地區(qū)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施集中采購,發(fā)布集中采購的結(jié)果,由上海醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事物管理所(簡稱上海藥品采購所)承擔(dān)聯(lián)采辦日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

           之所以選擇上海藥品采購所,一位醫(yī)保部門的資深人分析說,首先,上海是國內(nèi)最早由人社部門(醫(yī)保部門)開展藥品集中采購的城市之一。其次,上海市藥品集中采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)(俗稱“陽光平臺”)實(shí)現(xiàn)了范圍全覆蓋,即平臺涵蓋了:全量醫(yī)藥產(chǎn)品信息(原研藥、仿制藥、中藥注射劑等)、全供應(yīng)鏈采購信息(生產(chǎn)——流通——使用)。再次,上海“陽光平臺”堅(jiān)持的帶量采購(對中標(biāo)產(chǎn)品承諾放大一定的采購量)、陽光采購(任何上海市民通過實(shí)名認(rèn)證的市民郵箱均可查詢)的模式也得到國家醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)可。

           值得注意的是,據(jù)“中國醫(yī)療保險(xiǎn)”報(bào)道,7月31日至8月1日,國家醫(yī)療保障局局長胡靜林赴上海市開展工作調(diào)研,實(shí)地考察了市醫(yī)保中心、醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所、醫(yī)療保險(xiǎn)監(jiān)督檢查所等單位。胡靜林指出,上海市通過建設(shè)醫(yī)藥采購“陽光平臺”,推動建立了更加科學(xué)的藥品市場價(jià)格形成機(jī)制,有力支撐了各項(xiàng)醫(yī)藥改革政策的順利推進(jìn),對全國有著很強(qiáng)的示范引領(lǐng)作用。

     

    仿制藥崛起 原研藥受大沖擊?

           8月5日第35屆全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會期間,武田中國副總裁劉焰一上臺,就在屏幕上打了四個(gè)大尺寸的英文單詞:Volatility(易變性)、Uncertainty(不確定性)、Complexity(復(fù)雜性)、Ambiguity(模糊性)。這個(gè)最早被美國軍方用來描述冷戰(zhàn)后世界格局的縮略語VUCA,如今被用來描述變幻不定、難以捉摸的醫(yī)藥政策。

           劉焰說道:“可能在座的各位每周都會收到新的法規(guī),接到一些招標(biāo),二次議價(jià),我們接到談判的一些通知……究竟我們是賣得更多還是我們的金額再下降,公司還能不能可持續(xù)地發(fā)展。”

           實(shí)際上,優(yōu)質(zhì)仿制藥替代原研藥,一直是中國政府的努力方向。只是,內(nèi)外資醫(yī)藥界都想象不到的是,替代的過程,來到如此迅疾,如此猛烈。

        “和國外不同,國內(nèi)的原研藥在專利懸崖(過專利期原研藥量價(jià)齊跌)并沒有被及時(shí)觸發(fā)。”一位資深醫(yī)保專家告訴健康點(diǎn)。

           這位專家看來,在藥品價(jià)格形成機(jī)制扭曲的現(xiàn)狀下,國家通過仿制藥一致性評價(jià)(國產(chǎn)仿制藥集體“補(bǔ)課”)和集中帶量采購、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),直接觸發(fā)在國際上早就發(fā)生和應(yīng)該發(fā)生的原研藥“專利懸崖”現(xiàn)象,這完全是合情合理的,也是完成藥品生命周期的“必經(jīng)之路”。當(dāng)然,這條必經(jīng)之路要走好也是不容易的,例如:做到仿制藥質(zhì)量的持續(xù)保證、對市場沖擊留出緩沖余地、逐步引導(dǎo)患者優(yōu)選優(yōu)質(zhì)仿制藥等等。相信國家醫(yī)保局能把這些顧慮考慮在內(nèi)。因此,無論是原研藥企還是仿制藥企,唯有審時(shí)度勢后順勢而為才能在新形勢下獲得先機(jī)并繼續(xù)參與市場競爭。

           早在2017年初,國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》要求,對通過一致性評價(jià)的藥品,將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)。然而,包括仿制藥在內(nèi)的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)遲遲沒有出臺。

           今年四月初,國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》,從促進(jìn)研發(fā)等三個(gè)方面提出十五條改革措施,推動仿制藥發(fā)展,其中指出,要加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。

           而具體到實(shí)踐,這一次執(zhí)行力大不相同。健康點(diǎn)了解到,在舉行座談會向11個(gè)試點(diǎn)城市征求意見之后,僅僅過了9天,國家醫(yī)療保障局將在12日,以聯(lián)合采購辦公室(籌)的名義,再次召集上述試點(diǎn)城市舉行會議,正式宣布成立試點(diǎn)工作聯(lián)合采購辦公室,完善實(shí)施方案,討論有關(guān)事宜。牽涉本輪采購的相關(guān)省、市主管的部門(醫(yī)保辦/醫(yī)保辦、衛(wèi)生計(jì)生委、人社廳/人社局)相關(guān)人員都將出席。

       “這個(gè)政策對原研藥,特別是絕大部分管線都是原研藥的跨國藥企,沖擊非常大。”一位不愿透露姓名的外資醫(yī)藥界人士表示。

           70%的市場份額有多關(guān)鍵?據(jù)新媒體“中國上市公司研究院”分析,2017年,苯磺酸氨氯地平片在國內(nèi)的銷售額約16.9億元。其中,作為原研藥,輝瑞占了86.93%的市場份額;7月底通過一致性評價(jià)的華潤雙鶴子公司華潤賽科的仿制藥占4.59%份額。如果上述本土仿制藥以全國最低價(jià)換來70%的市場份額,銷售額顯然能大幅上升。

           然而,上述不愿透露姓名的醫(yī)藥界人士對此頗有微詞。他認(rèn)為,這次“國家第一標(biāo)”,實(shí)際上是在逼迫通過一致性評價(jià)的仿制藥,在占領(lǐng)主流市場和失去市場的“零和博弈”中進(jìn)行抉擇。原國家食藥監(jiān)總局(CFDA)設(shè)立仿制藥一致性評價(jià)制度,初衷本來是鼓勵(lì)通過一致性評價(jià)的仿制藥和原研藥“同質(zhì)同價(jià)”,但仿制藥企業(yè)辛辛苦苦通過了一致性評價(jià),仍然要和同行PK最低價(jià),非最低價(jià)產(chǎn)品就會落標(biāo),從而失去“大半江山”,這并不公平。

           也有醫(yī)保部門人士對此表達(dá)了擔(dān)心,如果國家醫(yī)保局的采購標(biāo)準(zhǔn)只有價(jià)格一個(gè)維度,而認(rèn)為質(zhì)量是藥監(jiān)部門管的事情,將可能導(dǎo)致競標(biāo)的仿制藥出現(xiàn)“價(jià)格血拼”。由于我國仿制藥質(zhì)量的穩(wěn)定性、均一性較差,而且對上市后藥品的事后監(jiān)管水平不足,一旦“唯低價(jià)是取”,管理者可能偷工減料、控制成本,最終藥品在檢驗(yàn)階段合格,在短期內(nèi)見效,但長期療效不確切,甚至出現(xiàn)用藥安全事件。

           中國藥科大學(xué)研究生院常務(wù)副院長邵蓉告訴健康點(diǎn),根據(jù)國際經(jīng)驗(yàn),原研藥和優(yōu)質(zhì)仿制藥都有品牌價(jià)值,市場上存在品牌的溢價(jià)。在藥品集中采購中,企業(yè)的合理利潤空間應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖U稀F髽I(yè)賺取合理的利潤是天經(jīng)地義的,是應(yīng)當(dāng)受到尊重的。監(jiān)管中我們應(yīng)當(dāng)關(guān)注并應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)其所得利潤用于新藥研發(fā),禁止其用于“流通環(huán)節(jié)的潤滑”,新品研發(fā)是企業(yè)發(fā)展的源動力,這樣產(chǎn)業(yè)才能進(jìn)入一個(gè)優(yōu)勝劣汰的良性循環(huán)。而不是使企業(yè)陷入招采中的“沒有最低,只有更低”的價(jià)格恐慌中。綜上所述,仿制藥對原研藥的替代是必然趨勢,但應(yīng)該按照市場發(fā)展、臨床的需求用政策引導(dǎo)其“逐步”完成,給患者、給市場一定的選擇權(quán),切忌用行政的手段“一刀切”地強(qiáng)制替代。

           盡管醫(yī)藥界疑慮重重,但一位接近國家醫(yī)保局的資深專家告訴健康點(diǎn),“國家第一標(biāo)”模式幾乎不可能逆轉(zhuǎn)。他認(rèn)為,實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)仿制藥對原研藥可替代,能夠幫助患者大幅降低治療費(fèi)用,幫助醫(yī)保基金降低支出負(fù)擔(dān)。這是中國作為發(fā)展中國家的必由之路。

           但他同樣建議,在“國家第一標(biāo)”中標(biāo)的仿制藥也不適宜在各試點(diǎn)地區(qū)強(qiáng)制使用。建議通過醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的方式,用經(jīng)濟(jì)杠桿鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用優(yōu)質(zhì)仿制藥。應(yīng)當(dāng)賦予醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者適當(dāng)?shù)倪x擇權(quán),在原研藥和仿制藥之間做出選擇。對于對于經(jīng)濟(jì)承受能力強(qiáng)、臨床需求迫切的患者,原研藥可能仍是第一選擇。       

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