過去一個月，多種原料藥的價格暴漲數(shù)十倍。如一則主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀的原料藥馬來酸氯苯那敏（撲爾敏），價格從400元/kg爆漲到23300元/kg，引發(fā)市場普遍關(guān)注。
此前，肌苷、尿酸、苯酚、罌粟堿等多種原料藥價格均出現(xiàn)大幅上揚。一業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者反映，用于治療腎、膽或胃腸道等內(nèi)臟痙攣的罌粟堿注射液價格也在大幅上漲，“像罌粟堿這樣的常用藥、救命藥，6月份售價僅為3元/支，但現(xiàn)在的價格是39.8元/支，還是批發(fā)價。”
“一般5倍以內(nèi)的漲價尚在接受范圍內(nèi)，此次原料藥價格暴漲不合理，除了環(huán)保和人工費用上漲導(dǎo)致部分原料藥價格抬升外，更主要是人為因素壟斷造成的。”北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣對21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示。
長沙某醫(yī)藥公司藥學(xué)研究中心總監(jiān)王海洋（化名）向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者反映，從整個原料藥的產(chǎn)業(yè)鏈看，經(jīng)銷商通過壟斷抬升價格，最終全都轉(zhuǎn)嫁到下游制劑企業(yè)身上，“他們一方面要面臨原料大幅漲價和環(huán)保壓力，一方面還要應(yīng)對一致性評價的壓力”。
價格上漲是趨勢
多位業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示，原料藥受環(huán)保評價及人工成本影響，整體價格小幅上漲是趨勢，但此次暴漲與經(jīng)銷商代理壟斷有很大關(guān)系。
石家莊一原料藥企業(yè)市場部負責(zé)人張偉（化名）告訴21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者：“總體上原料藥漲價是趨勢，這種趨勢目前不可遏制。導(dǎo)致漲價潮有多種因素，其中客觀因素主要是國家環(huán)保督查力度加強。此外，同品種企業(yè)間為了生存，協(xié)商漲價以抵消治污成本的增加。這些漲價是國家大環(huán)境下企業(yè)的合理行為，漲價幅度不大，控制在合理范圍內(nèi)，即漲幅在30%-50%的居多。”
在張偉看來，暴漲品種大多是人為操縱的結(jié)果，幾倍甚至十幾倍的漲價肯定是不理智的，“暴漲對下游制劑企業(yè)的傷害巨大，對原料藥整體發(fā)展也是負面的。暴漲遲早會得到有效控制和約束的。”
以本次漲價關(guān)注焦點撲爾敏為例，去年上半年大概在260元/kg，到去年年底因為沈陽市新地制藥廠不符合GMP，被撤證；只有河南九勢制藥股份有限公司一家生產(chǎn)，加上人為操作，買斷經(jīng)營權(quán)，價格在1000元/kg以上。今年5月左右達到頂峰，價格在1.8萬-2萬元/kg。目前撲爾敏事件曝光后，囤貨的商業(yè)公司開始拋售，價格已回落到1萬元/kg以內(nèi)。
經(jīng)銷代理式壟斷
原料藥市場一直以來供需穩(wěn)定，基本上兩三家大藥廠占據(jù)八成以上市場份額，這也為壟斷市場、操縱價格帶來便利。
所謂經(jīng)銷代理式壟斷是指經(jīng)銷商通過買斷市場上絕大多數(shù)原料藥生產(chǎn)廠商的獨家銷售代理權(quán)，以此壟斷供貨渠道。因此，原料藥經(jīng)銷代理式壟斷大多集中在一些小品種上。
“這些小品種往往生產(chǎn)成本低廉，一般毛利率較低，一旦被壟斷將對下游制劑企業(yè)產(chǎn)生巨大影響。”史立臣告訴記者，“壟斷形成后，低價藥將無法生產(chǎn)，出現(xiàn)短缺，下游制劑企業(yè)利潤降低，進而醫(yī)保費用大量流失。最終，這中間的差額將由患者買單。”
對于經(jīng)銷代理式壟斷，國家發(fā)改委一直進行反壟斷查處。“過去4年調(diào)查中我們發(fā)現(xiàn)，原料藥壟斷的幕后黑手是一小撮常鉆法律空子、不斷更新違法手段的人。”國家發(fā)改委價監(jiān)局反壟斷二處處長徐新宇此前接受采訪時曾說。
2017年2月10日，國家工商總局對壟斷水楊酸甲酯原料藥的武漢新興精英醫(yī)藥有限公司開出220.92萬元的罰單；三天后，國家發(fā)改委官網(wǎng)又通報了對有原料藥壟斷前科的山東濰坊隆舜和醫(yī)藥有限公司暴力阻礙反壟斷調(diào)查的處罰公告，這是國家發(fā)改委開出的首張阻礙反壟斷調(diào)查罰單；2017年7月31日，因浙江新賽科藥業(yè)有限公司、天津漢德威藥業(yè)有限公司存在異煙肼原料藥價格壟斷的行為，對兩家公司處以罰款共計44.39萬元，這是自2011年山東復(fù)方血利平原料藥反壟斷調(diào)查案件以來，我國反壟斷執(zhí)法機構(gòu)查處的第六起原料藥市場壟斷案。
對此，國家發(fā)改委發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，明確規(guī)定了具有市場支配地位的短缺藥品和原料藥經(jīng)營者，沒有正當(dāng)理由，不得實施獨家交易控制價格；不得通過設(shè)定過高的銷售價格或者過低的購買價格等方式，變相拒絕與交易相對人進行交易。
對于經(jīng)銷代理式壟斷在目前的法律框架下是否能有效約束？國浩（天津）律師事務(wù)所張永泉律師向記者解釋：“反壟斷法規(guī)定的壟斷形式中，經(jīng)營者集中包括壟斷協(xié)議、濫用支配地位、經(jīng)營者集中和行政壟斷這四大類，其中經(jīng)營者集中不僅指橫向集中，即多家原料藥廠家共同形成價格托拉斯，或者互相參股共同決策；也包括縱向經(jīng)營者集中，即多家藥廠將藥物出售給一個總代理，由總代理壟斷下游市場。工商總局和發(fā)改委能夠在現(xiàn)行法律體系下開啟反壟斷調(diào)查和處罰，就是采用的這條規(guī)則。但資本逐利是天性，在反壟斷、反商業(yè)賄賂機制完善前，即使采取刑事手段也不能根本解決問題。”
制劑企業(yè)受困
原料藥的漲價勢必會造成下游制劑企業(yè)成本上升，因利潤被壓縮進而銷量銳減。
“這是普遍現(xiàn)象，也是當(dāng)下的必然結(jié)果。加上一致性評價迫近，制劑企業(yè)承受的壓力與日俱增，且不易解決。”張偉感概，“那些品種單一、利潤較少、市場份額小和缺乏話語權(quán)的中小型制劑企業(yè)，由于實力不濟，很可能逐步被市場淘汰。停產(chǎn)、破產(chǎn)和被收購，也許是這類企業(yè)的結(jié)局。”
為緩解制劑企業(yè)壓力，原國家食藥監(jiān)總局于2017年12月就關(guān)聯(lián)審評制度公開征求意見。
《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》第二條規(guī)定，將建立以藥品制劑質(zhì)量為核心，原料藥、藥用輔料及藥包材為質(zhì)量基礎(chǔ)，原輔包與制劑共同審評審批的管理制度，對原輔包不單獨進行審評審批。
這也意味著，原料藥不再同成品制劑一樣單獨核發(fā)批準(zhǔn)文號，而是在建立以藥品上市許可持有人為責(zé)任主體的藥品質(zhì)量管理體系背景下，由制劑生產(chǎn)企業(yè)單獨找原料藥企業(yè)，對應(yīng)生產(chǎn)制劑所需的原料藥，審批中原料藥實行與制劑關(guān)聯(lián)審批的辦法。
“關(guān)聯(lián)審評是種導(dǎo)向，意味著原料藥的生產(chǎn)和銷售都要按照這種模式來執(zhí)行，但今年這種政策暫無法實施，今年仍以有文號正常生產(chǎn)的企業(yè)為市場主體。”張偉向記者表示，即使有文號的原料藥企業(yè)也不是都在生產(chǎn)原料藥，受各種條件的制約，生產(chǎn)原料藥的企業(yè)實際上在減少，所以短時期內(nèi)原料藥緊缺的態(tài)勢不好解決。”
即便關(guān)聯(lián)審評落地執(zhí)行，有文號的在市場上耕耘多年的企業(yè)仍具備較大優(yōu)勢。“因為在生產(chǎn)工藝的熟練程度和客戶把控上有多年經(jīng)驗，新進入市場的競爭廠家會困難重重。關(guān)聯(lián)審評的時間成本和轉(zhuǎn)嫁給制劑企業(yè)的風(fēng)險成本都是阻礙新原料藥生產(chǎn)企業(yè)的障礙，所以關(guān)聯(lián)審評不會立刻解決現(xiàn)有問題，但長期看應(yīng)該是不錯的選擇。”
有業(yè)內(nèi)專家指出，原料藥價格大漲，應(yīng)加強對原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等的跟蹤監(jiān)測，綜合研判苗頭性問題和趨勢，對漲價明顯的藥品及原料藥生產(chǎn)流通企業(yè)密切關(guān)注，必要時開展成本價格專項調(diào)查。強化藥品及原料藥市場監(jiān)管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為，加大處罰力度，維護市場秩序。研究制定《短缺藥品壟斷性原料藥價格行為指南》，建立失信經(jīng)營者黑名單制度，對屢查屢犯的短缺藥品及原料藥壟斷案件相關(guān)經(jīng)營者，依法制定禁止其從事醫(yī)藥行業(yè)的措施。
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