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    來(lái)源:藥福醫(yī)藥招商網(wǎng)  發(fā)布日期:2023-06-28  發(fā)布者:jsakyy  共閱237次  字體:
    化學(xué)試劑采購(gòu)網(wǎng)站江蘇艾康生物醫(yī)藥網(wǎng)-化學(xué)試劑,生物試劑,實(shí)驗(yàn)試劑一站式網(wǎng)站采購(gòu)平臺(tái)
    江蘇艾康生物醫(yī)藥研發(fā)有限公司成立于2009年“六朝古都”一南京。江蘇艾康致力于在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域提供高質(zhì)量的服務(wù)我們提供10,000多種庫(kù)存化合物的快速交付,并提供多類別合成定制服務(wù)分析測(cè)試中心完備的檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)也保證了我們產(chǎn)品的質(zhì)量,主要涵蓋:有機(jī)合成塊和醫(yī)藥中間體、通用化學(xué)試劑和特殊化學(xué)品可提供從毫克到公斤的標(biāo)準(zhǔn)包裝,滿足客戶需求。

    原料藥從研發(fā)到生產(chǎn)需要經(jīng)歷的4個(gè)階段!

    藥物研發(fā)的目的在于設(shè)計(jì)一個(gè)高質(zhì)量的產(chǎn)品,以及能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合其預(yù)期質(zhì)量水平的產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。原料藥是制劑中的有效成分,指的是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物,一種原料藥從研發(fā)到生產(chǎn)總的來(lái)說(shuō)需要經(jīng)歷實(shí)驗(yàn)室研究、小量試制、中試生產(chǎn)到工業(yè)化生產(chǎn)等階段。
     
    1、 新藥研發(fā)的探索階段:實(shí)驗(yàn)室研究
     
    該階段會(huì)采用反復(fù)分餾、多次重結(jié)晶、各種層析技術(shù)等一切分離純化手段,來(lái)制備少量的樣品供藥理篩選,很明顯這樣的合成方法與工業(yè)生產(chǎn)的差距很大。實(shí)驗(yàn)室研究階段在化學(xué)藥研發(fā)流程中比較重要,這階段的主要任務(wù)有:
     
    (1)了解合成路線是否存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題、生產(chǎn)成本能否接受;
     
    (2)合理設(shè)計(jì)化合物盡快完成該化合物的合成;
     
    (3)采取各種手段,確證化合物的化學(xué)結(jié)構(gòu);
     
    (4)測(cè)定化合物的主要物理參數(shù);
     
    (5)對(duì)化合物的合成方法不作過(guò)多的研究,只需要了解化合物的一般性質(zhì)。
     
    2、小量試制階段
     
    新藥苗頭確定后,要進(jìn)行小試研究,小試階段的主要任務(wù)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室原有的合成路線和方法進(jìn)行全面、系統(tǒng)的改革,在改革的基礎(chǔ)上通過(guò)實(shí)驗(yàn)室批量合成、積累數(shù)據(jù),提出一條基本適合中試生產(chǎn)的合成工藝路線。
     
    心邀生物是一家綜合性的醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)公司,致力于為客戶提供快捷高效的服務(wù)。其特有的“定制化”制藥工藝研發(fā)模式也充分體現(xiàn)了這一理念,能夠讓客戶盡早得到API以便展開(kāi)臨床研究。
     
    為了研究確定一條zuijia的合成工藝路線需要做到:
     
    (1)通過(guò)小試研究改掉實(shí)驗(yàn)室的那些不符合工業(yè)生產(chǎn)的合成步驟和方法;
     
    (2)在小試階段需要探明用工業(yè)級(jí)原料和溶劑對(duì)反應(yīng)有無(wú)干擾,對(duì)產(chǎn)品的產(chǎn)率和質(zhì)量有無(wú)影響;通過(guò)小試研究找出適合于用工業(yè)級(jí)原料生產(chǎn)的zuijia反應(yīng)條件和處理方法,達(dá)到價(jià)廉、優(yōu)質(zhì)和高產(chǎn);
     
    (3)通過(guò)小試找出原料和溶劑的回收套用方法,降低生產(chǎn)成本;
     
    (4)通過(guò)小試研究盡量去掉有毒物質(zhì)和有害氣體參與的合成反應(yīng),選擇工藝路線時(shí)要考慮三廢問(wèn)題。
     
    3、 中試生產(chǎn)階段
     
    根據(jù)小試實(shí)驗(yàn)研究工業(yè)化可行的方案,進(jìn)一步研究在一定規(guī)模的裝置中各步化學(xué)反應(yīng)條件的變化規(guī)律,并解決實(shí)驗(yàn)室所不能解決或發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,為工業(yè)化生產(chǎn)提供設(shè)計(jì)依據(jù)。
     
    原料藥中試生產(chǎn)也是原料藥小試生產(chǎn)的擴(kuò)大,中試生產(chǎn)的主要任務(wù)有以下幾點(diǎn)
     
    (1)驗(yàn)證小試工藝路線是否符合工業(yè)化生產(chǎn)條件
     
    考核小試提供的合成工藝路線,在工藝條件、設(shè)備、原材料等方面是否有特殊要求,是否適合于工業(yè)生產(chǎn)。一個(gè)合格的工藝應(yīng)當(dāng)能夠穩(wěn)定、連續(xù)地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。
     
    (2)驗(yàn)證小試工藝路線的經(jīng)濟(jì)性
     
    驗(yàn)證小試提供的合成工藝路線,是否成熟、合理,主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)是否接近生產(chǎn)要求;
     
    在放大中試研究過(guò)程中,進(jìn)一步考核和完善工藝路線,對(duì)每一反應(yīng)步驟和單元操作,均應(yīng)取得基本穩(wěn)定的數(shù)據(jù)。
     
    (3)原料藥、中間體和產(chǎn)品的質(zhì)量控制
     
    根據(jù)中試研究的結(jié)果制訂中間體和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以及分析鑒定方法。
     
    (4)確定中試工藝參數(shù)
     
    制備中間體及成品的批次一般不少于3-5批,以便積累數(shù)據(jù),完善中試生產(chǎn)資料,為正式生產(chǎn)提供數(shù)據(jù)。工藝數(shù)據(jù)的積累至少具有兩方面的意義:一方面有助于判斷工藝的可行性、穩(wěn)定性與產(chǎn)品質(zhì)量的重現(xiàn)性之間的聯(lián)系,另一方面有助于過(guò)程控制方法和終點(diǎn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的建立。
     
    (5)進(jìn)行生產(chǎn)成本的核算
     
    根據(jù)原材料、動(dòng)力消耗和工時(shí)等,初步進(jìn)行經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)的核算,提出生產(chǎn)成本,為正式生產(chǎn)提供zuijia物料量和物料消耗。
     
    (6)回收和套用試劑,并處理三廢
     
    對(duì)各步物料進(jìn)行步規(guī)劃,提出回收套用和三廢處理的措施。
     
    (7)建立中試工藝規(guī)程
     
    提出整個(gè)合成路線的工藝流程,各個(gè)單元操作的工藝規(guī)程,安全操作要求及制度。
     
    中試平臺(tái)是藥品產(chǎn)業(yè)化的孵化器,在科研和生產(chǎn)之間起著紐帶的作用,與藥品生產(chǎn)企業(yè)有著密不可分的關(guān)聯(lián)。中試平臺(tái)實(shí)施GMP管理,為產(chǎn)業(yè)化提供了完善的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程,解決了規(guī)模生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù),對(duì)于中試平臺(tái)規(guī)劃化管理、促進(jìn)產(chǎn)品的可生產(chǎn)性、提高產(chǎn)品轉(zhuǎn)化率、保證產(chǎn)品質(zhì)量等方面都有著非常重要的意義。
     
    4、工業(yè)化生產(chǎn)階段
     
    原料藥的工業(yè)化生產(chǎn),其重要的目的主要有兩個(gè),一是用于相應(yīng)的制劑生產(chǎn),二是以原料藥及化工原料的形式進(jìn)行國(guó)內(nèi)外銷售。在將工藝由實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)向工廠、將樣品轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的過(guò)程中,最關(guān)鍵的階段無(wú)外乎路線優(yōu)化階段,這是成功轉(zhuǎn)向生產(chǎn)的基石。
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