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  • 藥監(jiān)局下半年工作部署出爐!啟動藥品注射劑再評價,中藥飲片集中整治……
    來源:  發(fā)布日期:2018-07-20  發(fā)布者:  共閱551次  字體:
            7月6日,全國藥品監(jiān)管工作座談會在京召開。會議以新時代中國特色社會主義思想為指導,深入學習貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神,落實國務院要求,總結工作,分析形勢,就做好下半年和今后一個時期工作進行部署。國家藥監(jiān)局黨組書記、副局長李利,國家藥監(jiān)局局長焦紅出席會議并講話。中央紀委國家監(jiān)委派駐市場監(jiān)督管理總局紀檢監(jiān)察組副組長王陳劍出席會議。國家藥監(jiān)局副局長徐景和主持會議。
     

    上半年總結

     

            今年以來,全國藥監(jiān)系統(tǒng)認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署,堅持以人民為中心的發(fā)展思想,堅持穩(wěn)中求進工作總基調,牢固樹立“四個意識”,落實“四個最嚴”要求,持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,嚴防嚴管嚴控安全風險,全國藥品安全形勢穩(wěn)中向好。

            一是積極推進機構改革,切實做到改革和監(jiān)管工作兩不誤、兩促進。

            二是不斷深化審評審批制度改革,境外新藥上市明顯加快,審評審批效率顯著提升,上市許可持有人制度試點深入開展,仿制藥質量和療效一致性評價扎實推進。

            三是扎實開展風險防控,強化風險排查,加大現(xiàn)場檢查力度,嚴懲違法犯罪行為。
            四是監(jiān)管能力穩(wěn)步提升,加快發(fā)展智慧監(jiān)管、陽光監(jiān)管,推進法規(guī)標準制修訂工作,積極探索職業(yè)化檢查員隊伍建設,當選國際人用藥品注冊技術協(xié)調會(ICH)管理委員會成員,提升國際監(jiān)管話語權。

            五是多措并舉推進社會共治,信息公開力度不斷加大,新聞宣傳營造良好輿論氛圍,問計于社會獲得廣泛支持。

     

    李利四大要求

     

            為做好下半年和今后一個時期工作,李利要求:一要深入學習貫徹習近平總書記關于藥監(jiān)工作的系列重要指示精神,把習近平新時代中國特色社會主義思想,特別是關于藥品監(jiān)管工作的系列重要指示作為藥監(jiān)工作的理論指引和行動指南,常學常悟、深學篤行、全面落實,引領藥監(jiān)事業(yè)改革發(fā)展。

            二要扎實做好藥監(jiān)系統(tǒng)機構改革工作,嚴格落實黨中央、國務院部署要求,在認識上要到位,在推進上要穩(wěn)妥,在落實上要嚴格,在力量上要加強,在機制上要創(chuàng)新,確保順利完成機構改革任務。

            三要奮力譜寫新時代藥監(jiān)工作新篇章,堅持穩(wěn)中求進工作總基調,著力創(chuàng)新監(jiān)管方式,提升監(jiān)管能力,防控安全風險,確保人民群眾用藥安全有效,促進藥品高質量發(fā)展。強化安全意識,克服麻痹思想,加強安全隱患排查整治,提升應急處置和輿情應對能力,把問題消除在萌芽狀態(tài),把風險消滅在過程之中,確保全國藥品安全形勢穩(wěn)定;強化服務意識,持續(xù)深化審評審批制度改革,加快進口藥上市步伐,助推藥品高質量發(fā)展,優(yōu)化提升便民服務,每年都有志做幾件增加群眾和企業(yè)獲得感的實事好事;強化創(chuàng)新意識,改革藥品監(jiān)管方式方法,加強職業(yè)化檢查員隊伍建設,大力發(fā)展監(jiān)管科學,提高智慧監(jiān)管水平,積極參與國際藥品安全治理,不斷提高審評審批、監(jiān)督檢驗、執(zhí)法檢查的能力水平;強化責任意識,落實企業(yè)主體責任、地方黨委政府屬地管理責任、藥監(jiān)部門監(jiān)管責任,構建群防共治的藥品安全治理體系。

            四要加強黨對藥監(jiān)工作的領導,全面加強黨的建設,打造過硬干部隊伍,持之以恒改進作風,縱深推進反腐倡廉,為藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展提供堅實保證。

     

    焦紅對下半年工作部署

     

            一要簡政放權,深化審評審批制度改革。進一步健全監(jiān)管法規(guī)和制度體系,加快藥品醫(yī)療器械審評審批,不斷完善仿制藥質量和療效一致性評價的政策措施,提高審評審批質量和效率。啟動藥品注射劑再評價工作,繼續(xù)做好化妝品注冊備案工作。

            二要加強監(jiān)管,嚴厲打擊違法違規(guī)行為。強化事中事后監(jiān)管,聚焦疫苗、血液制品、注射劑、植入類醫(yī)療器械等高風險產品,做好進口藥品醫(yī)療器械境外研發(fā)生產現(xiàn)場檢查,推動日常檢查“雙隨機”全覆蓋,檢查結果全公開;強化突出問題整治,嚴厲打擊互聯(lián)網(wǎng)制售假藥犯罪與違法售藥行為,開展中藥飲片集中整治,繼續(xù)開展打擊無證經(jīng)營與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械專項整治行動。開展化妝品生產企業(yè)飛行檢查和網(wǎng)絡銷售化妝品專項檢查;強化責任落實,督促企業(yè)履行產品全生命周期責任,建立企業(yè)直接報告藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件制度;強化監(jiān)管能力提升,加強審評、檢查和檢驗工作的質量管理,加快審評員和職業(yè)化檢查員隊伍建設,加強執(zhí)業(yè)藥師使用和管理。

            三要強化服務,全面推進智慧監(jiān)管和陽光監(jiān)管。加快推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”,全面實行審評審批電子化,加快建立藥品電子通用技術文檔資料管理系統(tǒng),推進醫(yī)療器械注冊申請電子提交信息化系統(tǒng)建設。建設“藥監(jiān)云”,強化審評審批、檢驗檢測、稽查執(zhí)法等業(yè)務環(huán)節(jié)協(xié)同聯(lián)動。繼續(xù)推進陽光監(jiān)管,及時公布檢查、抽檢、處罰等監(jiān)管信息,主動回應社會關切。

            原食品藥品監(jiān)管總局機關各司局及直屬單位主要負責人,各省(區(qū)、市)、計劃單列市、副省級城市、新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)管局主要負責人出席會議。

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