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  • 醫(yī)用冷敷貼oem代加工你需要知道的法規(guī)
    來源:藥福醫(yī)藥招商網(wǎng)  發(fā)布日期:2020-08-11  發(fā)布者:smxbkyl1688  共閱1198次  字體:
    醫(yī)用冷敷貼或者各種敷料,都是醫(yī)療器械的一種,很多品牌都涉及到代加工,所以我們有必要弄清楚有關(guān)醫(yī)療器械的一些相關(guān)的法律法規(guī)。這樣生產(chǎn)出來的產(chǎn)品才不會觸碰到法規(guī)。
    今天主要說一下與代加工相關(guān)的法規(guī)
    醫(yī)用冷敷貼可以代加工嗎?可以的,首先要找一些具有生產(chǎn)醫(yī)療器械資質(zhì)的廠家進(jìn)行生產(chǎn),但是需要注意一些問題。
    根據(jù)食藥監(jiān)的相關(guān)法規(guī)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三章 委托生產(chǎn)管理“第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中,委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。”
    也就是說,如果想有自己的品牌,品牌商作為委托方,生產(chǎn)廠家做為被委托方。你就必須要有生產(chǎn)許可或者是相關(guān)的生產(chǎn)備案。
    第二,可以寫功效,寫各種成分嗎,彩盒可以更改設(shè)計風(fēng)格嗎?產(chǎn)品名稱可以更改嗎?
    根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》應(yīng)該有以下內(nèi)容(由生產(chǎn)廠家提供)
    第十條 醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
      (一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;
      (二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
      (三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;
      (四)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
      (五)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;
      (六)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;
      (七)禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容;
      (八)安裝和使用說明或者圖示,由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明;
      (九)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法;
      (十)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;
      (十一)配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;
      (十二)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;
      (十三)說明書的編制或者修訂日期;
      (十四)其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
    其實(shí)客戶關(guān)心的不是需要寫什么內(nèi)容,而是某些內(nèi)容是否可以添加上去,可以用來更好的進(jìn)行銷售。我們看法律法規(guī):
    首先不能寫的詞有以下內(nèi)容:
    第十四條 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容
      (一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;
      (二)含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的;
      (三)說明治愈率或者有效率的;
      (四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;
      (五)含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;
      (六)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;
      (七)含有誤導(dǎo)性說明,使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容;
      (八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
    還有就是已經(jīng)備案的文案是否可以修改呢
    根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條
    經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改
    已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的,申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后,依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。
    說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的,說明書更改生效。
    產(chǎn)品名稱不能更改
    第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。
    產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。
    第九條 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種,但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。
    醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
    最小包裝備案設(shè)計稿,一般為文字信息,沒有相關(guān)的設(shè)計風(fēng)格。所以可以更改!
    總結(jié):設(shè)計風(fēng)格沒有備案,就可以進(jìn)行更改。但是文字信息已經(jīng)備案,不能進(jìn)行更改!
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