醫(yī)用外科口罩(surgical mask)是醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中所佩戴的,為接受處理的患者及實施有創(chuàng)操作的醫(yī)務(wù)人員提供防護,阻止血液、體液和飛濺物傳播的口罩。
在我國現(xiàn)有醫(yī)療器械管理體系中,醫(yī)用外科口罩屬于II類醫(yī)療器械,生產(chǎn)商應(yīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,產(chǎn)品應(yīng)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,必須符合醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY 0469-2011),在口罩的包裝和使用說明中,會對產(chǎn)品類別做明確的說明。
標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用外科口罩也有對合成血液穿透性的要求(可以簡單理解為阻水防滲透性),分3層:外層有阻水作用,可防止飛沫進入口罩里面,醫(yī)療環(huán)境中使用口罩的最主要原因就是隔絕細菌,而細菌一旦附著在口罩外表面,非常容易跟隨潮濕的口罩直接滲透進入口罩內(nèi)部,所以,阻水防滲透非常重要!(縱觀整個GB2626標(biāo)準(zhǔn),都沒有防滲透的要求,所以單單符合GB2626標(biāo)準(zhǔn)的口罩,因為無法保證口罩不被液體滲透,不能用于醫(yī)療操作,特別是氣管切開、氣管插管等有可能噴濺的高危操作);中層有過濾作用;近口鼻的內(nèi)層吸水層用以吸濕 。
醫(yī)用外科口罩封閉性:一般,過濾顆粒類型:非油性顆粒(Nacl氣溶膠),顆粒過濾效率(PFE):≥30%,細菌過濾效率(BFE):不小于95%,血透性要求最高(120mmHg),主要考慮外科手術(shù)時,病人血液飛濺,外觀特點:外層藍色,平面式(與醫(yī)用一次性口罩外觀類似)。
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醫(yī)用外科口罩需符合我國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》,主要技術(shù)指標(biāo)如下:
(1)過濾效率:在空氣流量(30±2)L/min條件下,對空氣動力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%;
(2)細菌過濾效率:在規(guī)定條件下,對平均顆粒直徑為(3±0.3)μm 的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%;
(3)呼吸阻力:在過濾效率流量條件下,吸氣阻力不超過49Pa,呼氣阻力不超過29.4Pa;
(4)合成血液穿透:2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面后,口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
國內(nèi)外的醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)對口罩與佩戴者面部之間的密合性都沒有要求,因為醫(yī)用外科口罩不用于預(yù)防經(jīng)空氣傳播的疾病,對佩戴者不提供呼吸防護,這是它和醫(yī)用防護口罩的主要區(qū)別。
美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)不測試醫(yī)用外科口罩,由制造商向FDA提供檢測數(shù)據(jù)和產(chǎn)品宣稱性能用于審核,F(xiàn)DA審核“通過”的產(chǎn)品可上市銷售。醫(yī)用外科口罩的測試內(nèi)容包括顆粒物過濾效率(PEF)、細菌過濾效率(BFE)、液體阻隔性、阻燃性等。外科口罩的PFE測試與NIOSH 的過濾效率測試是不能相提并論的。
歐洲的醫(yī)用外科口罩標(biāo)準(zhǔn)是EN14683:2005,測試方法包括細菌過濾效率(BFE)- (評價醫(yī)用外科口罩對含菌氣溶膠飛沫的阻隔性)、抗液體噴濺性和壓力降。在醫(yī)療器械指令中,醫(yī)用外科口罩屬醫(yī)療防護用品第1類醫(yī)療器械,因此制造商可依照醫(yī)療器械指令93/42/EEC自行準(zhǔn)備一套技術(shù)文件(包括按 EN14683:2005 測試)和EC批準(zhǔn)的自我證明。
山東朱氏藥業(yè)集團,實力源頭廠家,成立至今已有長達有17年,連體連帽式醫(yī)用防護服、醫(yī)用隔離衣;各類醫(yī)用防
護口罩、一次性醫(yī)用口罩、外科口罩、兒童口罩、KN95等,可內(nèi)銷、可出口(CE/FDA.ISO等出口認證,可快速清
關(guān));另有各類消毒產(chǎn)品,如:75度酒精要毒液、84消毒液、免洗手凝膠消毒劑等如有需要請聯(lián)系趙經(jīng)理
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