“現(xiàn)在補種疫苗就在我們門診的冰箱了。”山東省濟南市天橋區(qū)緯北路街道辦事處社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心預(yù)防接種門診負(fù)責(zé)人告訴《財經(jīng)》記者：“但何時開始補種，還需要上級部門通知。”
7月25日，中國疾控中心接受新華社采訪中表示，今年3月20日已經(jīng)下發(fā)《中國疾病預(yù)防控制中心關(guān)于印發(fā)百白破疫苗補種工作技術(shù)方案的通知》（下稱《通知》），要求問題疫苗流入的河北、山東、重慶三省（市）衛(wèi)生計生部門按照補種通知要求和技術(shù)方案規(guī)定，制定本地區(qū)補種工作實施方案，開展人員培訓(xùn)，接種不合格百白破疫苗兒童補種工作陸續(xù)展開。
該方案對疫苗補種地點、時間、針次及不良反應(yīng)處置都有詳細(xì)安排。此前河北、山東、重慶疾控中心都據(jù)此進(jìn)行了補種方案公布。
據(jù)《財經(jīng)》記者了解，山東省多地的補種疫苗生產(chǎn)商為武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司（下稱武漢生物）。在武漢生物同樣出現(xiàn)問題疫苗的情況下，多地家長對政府采用的武漢生物疫苗補種持懷疑態(tài)度，也對于官方所宣稱的問題疫苗無害持懷疑態(tài)度。
7月26日，山東省疾控中心告訴《財經(jīng)》記者，已經(jīng)與省衛(wèi)計委、省委宣傳部聯(lián)席成立應(yīng)急小組，但對于如何改進(jìn)疫苗采購管控還沒有更好的解決方案。事件暴露出中國疫苗監(jiān)管漏洞，如何做好疫苗補種、疫苗質(zhì)量管控，也是事件后半場中公眾最關(guān)心的問題。
山東多地補種仍用武漢生物疫苗
據(jù)前述社區(qū)預(yù)防接種門診負(fù)責(zé)人統(tǒng)計，該社區(qū)去年領(lǐng)取的240支問題疫苗全部使用，疫苗事件曝光后，山東省已部署補種工作。關(guān)于百白破疫苗補種，山東的安排是，由接種點統(tǒng)一收集問題疫苗的接種家庭，并及時聯(lián)系上家長通知補種，對于接種了問題疫苗但流動出去的家庭，通知流入地接種門診，由流入地負(fù)責(zé)補種。
據(jù)該負(fù)責(zé)人介紹，這批調(diào)撥的補種疫苗供應(yīng)商是武漢生物所生產(chǎn)。由于武漢生物生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗同樣檢出效價不合格，在今年5月受到行政處罰。據(jù)《財經(jīng)》記者了解，涉事三地的多位家長對于補種仍用武漢生物的百白破疫苗表達(dá)疑慮與不滿，對于官方所宣稱的問題疫苗無害同樣持懷疑態(tài)度。在記者所在的濟南的社群中，許多家長要求疾控中心提供進(jìn)口疫苗。
國家藥監(jiān)局對這樣的擔(dān)憂有所回應(yīng)。7月26日，國家藥監(jiān)局在接受新華社采訪中表示：“武漢生物公司整改后，中檢院對其連續(xù)生產(chǎn)的30批百白破疫苗進(jìn)行效價測定，結(jié)果全部符合規(guī)定，結(jié)合現(xiàn)場檢查，恢復(fù)生產(chǎn)。”
有家長已從心底里“拉黑”有過不合格歷史的廠家。“我知道出事的只是這兩個公司生產(chǎn)的其中兩批疫苗，但問題疫苗繞過了檢測成功打到我孩子體內(nèi)，這讓我們怎么信任這兩個企業(yè)其他批次的疫苗質(zhì)量沒問題？”一位重慶江北區(qū)家長向《財經(jīng)》記者表達(dá)了擔(dān)憂。
補種組織部門選擇同樣在風(fēng)口浪尖的武漢生物，似乎也是無奈之舉。2016年至2018年，中檢院的《生物制品批簽發(fā)年報》都顯示，獲批簽發(fā)的百白破疫苗只有長春長生、武漢生物、玉溪沃森三家生產(chǎn)商，其中武漢生物獲批簽發(fā)量占比約85%，長春長生占比約14%，玉溪沃森占比約1%。在長春長生自去年以來停產(chǎn)百白破疫苗的情況下，從保證補種疫苗供應(yīng)角度看，武漢生物成為必然選擇。
“15年、16年和17年就幾乎只有長生和武漢所生產(chǎn)，這是一類疫苗，各省必須采購供應(yīng)，這是國家財政支出的，你告訴我不采購這兩家采購誰家的？”一位湖北地方疾控中心工作人員稱。
不過，一位在國內(nèi)水痘疫苗生產(chǎn)企業(yè)從事研發(fā)的專家認(rèn)為：“去年10月就查出問題，中檢院一定會更加嚴(yán)格管控的，所以其他批次疫苗效價不用太擔(dān)心。說到底還是信心問題，這個事件深深損傷了公眾對國內(nèi)疫苗的信任。”
補種方案因人制宜
在具體的補種安排上，根據(jù)兒童接種過不合格疫苗的劑次和階段，《通知》要求進(jìn)行不同劑次的補種。常規(guī)百白破疫苗需注射4針，前3針為基礎(chǔ)免疫階段，第4針為加強免疫階段，具體安排如下：
1.基礎(chǔ)免疫只接種過1劑次不合格疫苗，且未完成加強免疫（第4劑）的兒童。完成基礎(chǔ)免疫（前3劑，包括不合格疫苗劑次）后補種1劑，補種劑次與基礎(chǔ)免疫第3劑間隔≥6個月，加強免疫劑次推遲至與補種劑次間隔≥12個月。
2.基礎(chǔ)免疫只接種過1劑次不合格疫苗，且完成加強免疫（第4劑）的兒童。補種1劑，補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。
3、基礎(chǔ)免疫接種過任意2劑次或3劑次不合格疫苗，且完成加強免疫（第四劑）的兒童。完成基礎(chǔ)免疫（前3劑，包括不合格疫苗劑次）后補種2劑，補種的第1劑與基礎(chǔ)免疫第3劑間隔≥6個月，補種的第2劑與補種第1劑間隔≥12個月，原加強免疫劑次不再接種。
4.基礎(chǔ)免疫接種過任意2劑次或3劑次不合格疫苗，且完成加強免疫（第4劑）的兒童。補種1劑，補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。
簡而言之，未打完四針的兒童，打過1針不合格百白破疫苗的需要補種1針，再打最后的加強免疫劑次；打過2到3次不合格百白破疫苗的需要補種2針，且不再打原定的加強免疫劑次。已經(jīng)打完4針的兒童，打過1針不合格百白破疫苗的需要補種1針，打過2至 3次不合格百白破疫苗的需要補種2針。需要注意，《通知》對不同情況的接種間隔作出了明確的規(guī)定。
從補種方案可以看出，中國疾控中心對于不合格疫苗的效價作出了針對性評估，為防止不合格疫苗在整個4針流程中“掉鏈子”而相應(yīng)增加了接種的針次。
通知方式上，接種單位按照百白破疫苗補種兒童摸底和補種登記表，采用常規(guī)免疫服務(wù)工作方式（如預(yù)約單、電話、手機短信、微信等），通知兒童監(jiān)護(hù)人，通知內(nèi)容包括補種疫苗名稱、作用、時間、地點和相關(guān)要求，做好補種告知和補種登記表的記錄。此外，對于通知后沒有回復(fù)和聯(lián)系后仍未能接種等情況，需對告知補種對象情況進(jìn)行記錄。
“最近幾天我們都在加班加點整理家長的聯(lián)系方式，在補種安排實施指令一下來，我們就盡快聯(lián)系上需要補種的孩子的家長。”前述山東地方社區(qū)預(yù)防接種門診負(fù)責(zé)人告訴《財經(jīng)》記者。
不良反應(yīng)與供應(yīng)之憂
百白破疫苗一直是不良反應(yīng)率較高的一種，紅腫、結(jié)節(jié)、發(fā)熱等是常見的不良反應(yīng)類型。因此補種方案中最受關(guān)注的，還有不良反應(yīng)的應(yīng)對。
《通知》指出，對發(fā)生的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)通過國家免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)AEFI監(jiān)測模塊進(jìn)行個案報告，并在“接種組織形式”選項中選擇“其它”。對發(fā)生的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由各疾控機構(gòu)協(xié)助衛(wèi)生計生行政部門妥善做好調(diào)查、診斷、鑒定和異常反應(yīng)補償?shù)忍幹霉ぷ鳌Ｒ蜓a種疫苗導(dǎo)致的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置及補償費用，在衛(wèi)生計生行政部門領(lǐng)導(dǎo)下與企業(yè)商定。
疫苗專家陶黎納認(rèn)為：”白喉成分有引起不良反應(yīng)的可能。百白破疫苗兒童劑型白喉含量為30單位，成人劑型為2單位。成人劑型白喉僅為2單位的原因，是因為如果反復(fù)接種白喉成分，不良反應(yīng)會明顯增加，所以要把含量降下來。現(xiàn)在，如果仍然使用30單位的兒童劑型白百破疫苗給孩子進(jìn)行補種，很可能會增加不良反應(yīng)。這種不良反應(yīng)以發(fā)熱和局部反應(yīng)為主，如果補種兒童劑型的白百破疫苗，需要觀察發(fā)熱和局部反應(yīng)的情況，事先制訂相應(yīng)的處置方案。“對于補種方案，陶黎納認(rèn)為應(yīng)該采取保守謹(jǐn)慎的態(tài)度持續(xù)觀察。
矛盾在于，疫苗效價不合格讓接種兒童對相應(yīng)疾病的免疫效果成疑，而由于涉事疫苗數(shù)量超過65萬劑，直接做補種則有可能引起較大規(guī)模的不良反應(yīng)。不過，由于中國疾控中心的《通知》落款時間是2018年3月20日，一位湖北省疾控中心工作人員告訴《財經(jīng)》記者：“這套補種方案應(yīng)該是從去年10月不合格結(jié)果出來后，做過研究再制定的，是比較謹(jǐn)慎的。”
從問題疫苗檢測結(jié)果公布，到詳細(xì)補種方案出臺這段時間，疾控部門缺位也受到質(zhì)疑。山東省疾控中心的說法是，反復(fù)確認(rèn)了疫苗的安全性、有效性以及生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任；各省衛(wèi)生行政部門、藥監(jiān)部門、疾控中心對補種工作做了大量的前期部署、準(zhǔn)備工作。在技術(shù)方案得到了充分論證、各方面保障已到位等情況下，才開展此次補種工作。
對于不良反應(yīng)處置和補償，《通知》也作出規(guī)定，對發(fā)生的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，要求各疾控機構(gòu)協(xié)助衛(wèi)生計生行政部門妥善做好調(diào)查、診斷、鑒定和異常反應(yīng)補償?shù)忍幹霉ぷ鳌Ｒ蜓a種疫苗導(dǎo)致的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置及補償費用，在衛(wèi)生計生行政部門領(lǐng)導(dǎo)下與企業(yè)商定。
比起不良反應(yīng)，江蘇省江陰市第四人民醫(yī)院預(yù)防保健科醫(yī)生唐明達(dá)更擔(dān)心補種疫苗的供應(yīng)量。“百白破疫苗供應(yīng)不穩(wěn)定已經(jīng)有一段時間了，自我國擴大免疫規(guī)劃后，即百白破疫苗免費后，部分地區(qū)斷苗常態(tài)化。我們中心打完這一批，下一批能否供應(yīng)上也懸了。我們這里出現(xiàn)過一百多支的缺口，申請調(diào)貨，最后也沒補上。”
在疫苗不合格事件爆發(fā)前，全國范圍內(nèi)百白破疫苗斷貨頗為常見。上海市奉賢區(qū)的一位社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站醫(yī)生告訴《財經(jīng)》記者，今年7月初已經(jīng)收到內(nèi)部通知，重慶、山東、江蘇等地百白破疫苗出現(xiàn)斷貨。對此，山東省菏澤市一位疾控系統(tǒng)人士透露：“前段時間我們百白破疫苗給到的是計劃量的四分之一，估計還得缺。”
百白破是一類疫苗，每名兒童接種4劑，據(jù)國家統(tǒng)計局公布的數(shù)據(jù)，2017年中國全年出生人口1723萬人，百白破疫苗無彈性剛需約為6892萬支。而據(jù)中檢院2017年《生物制品批簽發(fā)年報》吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗批簽發(fā)總量約為1993萬，即使算上之前的庫存，供應(yīng)也并不寬裕。
“這是免費的國家一類疫苗，經(jīng)常斷貨實屬不該。在常規(guī)情況下就有斷貨情況，怎么保證三地補種供應(yīng)？估計補種得分批完成，從省外調(diào)貨難度大，省內(nèi)調(diào)劑可能性比較高。”上述湖北省地方疾控中心工作人員分析。
不過，不合格疫苗流向的山東省八市也加快補種儲備。7月24日，萊蕪市疾控中心發(fā)布公告稱，已經(jīng)從省疾控中心領(lǐng)取百白破疫苗2400支，分別供應(yīng)至鵬泉社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、張家洼社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、雪野中心衛(wèi)生院、茶業(yè)口鎮(zhèn)衛(wèi)生院、方下衛(wèi)生院、寨里中心衛(wèi)生院、楊莊衛(wèi)生院、泰山醫(yī)院。“目前省衛(wèi)計委、省食藥局已下發(fā)了百白破疫苗補種方案。7月26日前補種用疫苗將全部到位，屆時將對接種過該批次疫苗的孩子安排補種。”
此外，淄博、濟寧、泰安、日照等地疾控中心發(fā)布了相應(yīng)的補種公告。淄博市、日照市疾控中心在公告中稱，將于7月27日開始免費補種工作；泰安疾控中心則稱約1周后補種用疫苗將基本到位。重慶、河北流入的問題疫苗來自武漢生物，兩地疾控部門也作出過初步的補種指示，但未有詳細(xì)的補種安排，采用哪個廠家的疫苗還是未知數(shù)。
7月26日，山東省疾控中心告訴《財經(jīng)》記者，已經(jīng)與省衛(wèi)計委、省委宣傳部聯(lián)席成立應(yīng)急小組，但對于如何改進(jìn)疫苗采購管控還沒有更好的解決方案。
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