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  • 國家局又出手了!3家藥企GMP被收
    來源:  發(fā)布日期:2018-07-30  發(fā)布者:  共閱618次  字體:
          今日(7月9日),國家藥監(jiān)局分別通報桂林中族中藥股份有限公司、通化興華藥業(yè)有限責任公司、楊凌生物醫(yī)藥科技股份有限公司3家企業(yè)跟蹤檢查情況,同時根據(jù)其違規(guī)情況,收回上述企業(yè)相關藥品GMP證書。具體如下:
          楊凌生物醫(yī)藥科技股份有限公司質(zhì)量管理體系不能有效運行,在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、數(shù)據(jù)可靠性等方面存在嚴重問題,其解郁安神顆粒的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》相關規(guī)定,國家藥監(jiān)局責成陜西省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關藥品GMP證書,并對其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。
          通化興華藥業(yè)有限責任公司的枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ在生產(chǎn)工藝一致性、數(shù)據(jù)可靠性、交叉污染控制等方面存在嚴重問題,產(chǎn)品質(zhì)量存在嚴重風險。該企業(yè)枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》相關規(guī)定,國家藥監(jiān)局責成吉林省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關藥品GMP證書,并對其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。
          桂林中族中藥股份有限公司在檢查期間編造檢驗報告,在生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等方面存在嚴重問題,其糖漿劑(參芪五味子糖漿、川貝清肺糖漿、蘇菲咳糖漿)的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范(2010年修訂)》相關規(guī)定,國家藥監(jiān)局責成廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關藥品GMP證書,并對其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。

          據(jù)醫(yī)藥地方臺了解,今年國家藥監(jiān)局已對6家藥企開展飛行檢查、13家藥企開展跟蹤檢查,而被通報的藥企其相關GMP證書均被收回,其中包括都江堰市中善制藥廠、四川大千藥業(yè)有限公司等。

          至此,今年上半年被收回GMP證書的企業(yè)已超過百家(其中部分企業(yè)證書已發(fā)回),2018年收回GMP的數(shù)量或超2017年的157張。

          企業(yè)出現(xiàn)的主要問題——
          楊凌生物醫(yī)藥科技股份有限公司
          檢查發(fā)現(xiàn)問題:
          根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品跟蹤檢查計劃,核查中心組織對楊凌生物醫(yī)藥科技股份有限公司的解郁安神顆粒開展現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問題:
          一、質(zhì)量管理體系不能有效運行。
       (一)未能提供解郁安神顆粒2015年至今的超標結(jié)果、變更控制、偏差處理、采取的糾正與預防措施及自檢記錄。
       (二)2015及2016年度解郁安神顆粒未開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧,2017年該品種產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告內(nèi)容不全;未對2015年以來純化水及空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進行趨勢分析。
       (三)2016年解郁安神顆粒生產(chǎn)批量在4萬袋基礎上增加12萬袋批量,未進行變更控制,未開展風險評估和工藝驗證 。
       (四)
    使用廢棄的解郁安神浸膏(批號20170701)投料生產(chǎn)。
       (五)解郁安神顆粒成品(批號:20180301)持續(xù)穩(wěn)定性考察的部分樣品置于室溫條件。
       (六)20170701批解郁安神顆粒浸膏生產(chǎn)記錄中的投料次數(shù)、收膏控制條件與工藝規(guī)程規(guī)定不一致。
          二、數(shù)據(jù)可靠性不符合要求,關鍵記錄及數(shù)據(jù)未保存,生產(chǎn)及質(zhì)量控制無法溯源,文件記錄不規(guī)范。
       (一)20151001批解郁安神顆粒無批生產(chǎn)記錄及檢驗記錄,20160601批解郁安神顆粒缺少對應批次中藥飲片、浸膏、中間體及成品檢驗的HPLC色譜圖電子數(shù)據(jù)。
       (二)部分輔助記錄(如中藥材留樣登記臺賬)未進行歸檔;20160601、20171201批解郁安神顆粒生產(chǎn)記錄中均存在遮蓋原始數(shù)據(jù)修改記錄的情況。
       (三)未建立計算機化系統(tǒng)管理程序,未對計算機化系統(tǒng)驗證、關鍵數(shù)據(jù)管理、系統(tǒng)安全管理及清單管理等制定相關的管理規(guī)程。
       (四)兩份相同版本號的《解郁安神顆粒中間體質(zhì)量標準》(TS-QC-j001-02)規(guī)定的解郁安神浸膏檢測項目不同。
          三、供應商管理不符合要求。倉庫現(xiàn)場無合格供應商目錄,未按企業(yè)規(guī)定應每年對主要供應商進行質(zhì)量審計,供應商檔案內(nèi)容不全,部分審計資料存在錯誤。
          通化興華藥業(yè)有限責任公司
          檢查發(fā)現(xiàn)問題:
          根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品跟蹤檢查計劃,核查中心組織對通化興華藥業(yè)有限責任公司的枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ開展現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問題:
          一、企業(yè)枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ未按照批準處方投料生產(chǎn)。
       (一)企業(yè)未經(jīng)批準擅自增加了枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ中防腐劑對羥基苯甲酸乙酯的投料量,增加為批準處方量的4倍,共涉及2017年1月至2018年3月生產(chǎn)的24批次產(chǎn)品。
       (二)與《化學藥品地方標準上升國家標準》(第二冊)[WS-10001-(HD-0128)-2002]中的處方相比,企業(yè)枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ處方中增加了95%乙醇,用于等量溶解抑菌劑對羥基苯甲酸乙酯。
          二、企業(yè)存在記錄不真實、選擇性使用電子數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)可靠性問題。
       (一)企業(yè)擅自將枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ中防腐劑對羥基苯甲酸乙酯的投料量增加為批準處方量的4倍,共涉及2017年1月至2018年3月生產(chǎn)的24批次產(chǎn)品,相關批次批生產(chǎn)記錄及物料發(fā)放領用等記錄不真實。如:批號為20170201的對羥基苯甲酸乙酯于2017年7月4日取樣90克,但在貨位卡無相應記錄;對羥基苯甲酸乙酯物料進出臺賬(2017年3月21日至4月24日)與乙醇貨位卡(2018年3月4日至29日)中兩位記錄人的簽名前后不一致。
      (二)高效液相色譜儀(設備編號:C60015)系統(tǒng)使用日志顯示,該公司于2017年7月9日10:06:54、10:38:13、11:10:30、11:43:18、12:15:12、12:51:34、13:43:23進行了七次進針操作,用于測定對羥基苯甲酸乙酯的有關物質(zhì)項目。因10:38:13、11:43:18兩針的結(jié)果與預期不符,檢驗員直接將該兩次結(jié)果遺棄而未進行調(diào)查。
      (三)紅外分光光度計(設備編號:C60055)操作員具有清除數(shù)據(jù)的權限;原子吸收分光光度計(設備編號:C60046)實驗員具有刪除樣品的權限;Agilent高效液相色譜儀(編號:C60064)檢驗員具有包括數(shù)據(jù)刪除和系統(tǒng)配置的修改在內(nèi)的“所有權限”。
          三、口服液體生產(chǎn)線的清潔規(guī)程、清潔驗證、清潔操作不能保證清潔效果。口服液體生產(chǎn)線配液系統(tǒng)的清潔驗證未綜合考慮取樣位置、取樣方法、殘留物檢驗方法靈敏度、多批連續(xù)生產(chǎn)的最差條件等,不能證實其清潔效果。生產(chǎn)設備清潔操作規(guī)程不合理,現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)灌軋室內(nèi)已清潔的輸料管道口有料液殘留。
          桂林中族中藥股份有限公司
          檢查發(fā)現(xiàn)問題:
          根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品跟蹤檢查計劃,核查中心組織對桂林中族中藥股份有限公司的參芪五味子片開展現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該公司主要存在以下問題:
          一、為應對檢查,企業(yè)在檢查期間編造包裝材料容器檢驗報告。5月26日下午五點,企業(yè)在電腦上用word編輯生成“川貝清肺糖漿”瓶貼的“包裝材料容器檢驗報告”。瓶貼為不合格印刷包裝材料,批號151204。企業(yè)生成的檢驗報告編號為第0011號,報告日期為2015年12月31日。
          二、企業(yè)文件管理不符合要求,無法追溯產(chǎn)品的情況。企業(yè)無法提供參芪五味子糖漿全部成品和中間產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、審核放行記錄等及相關驗證、確認文件。
          三、企業(yè)生產(chǎn)用提取設備與生產(chǎn)批量不匹配,工藝驗證選擇的控制指標不合理,無法對提取效果進行有效評估和對中間體質(zhì)量進行有效控制。
       (一)蘇菲咳糖漿(180401批)批生產(chǎn)記錄中百部投料量為30kg,使用3立方米提取罐(設備編號:104072、容積3000kg)進行滲漉;大腸埃希菌菌種沒有相應的銷毀記錄;參芪五味子糖漿批投料量分別為五味子18kg、黨參9kg、黃芪18kg、酸棗仁4.5kg,四味藥材分別滲漉,與提取車間滲漉用設備(2立方米滲漉罐1個、3立方米提取罐2個、6立方米提取罐2個)不匹配。
       (二)企業(yè)蘇菲咳糖漿中間體工藝驗證報告(編號:TS-YZ-0576-1)中僅對百部流浸膏、桑白皮流浸膏中間體的外觀、微生物限度進行檢查。
          四、物料管理混亂,賬務卡不符,部分儲存環(huán)境不符合要求。
       (一)企業(yè)不合格品倉庫的不合格印刷包裝材料,外包裝材料,廢棄的中間產(chǎn)品,均無物品臺賬,貨位卡。
       (二)企業(yè)標簽庫存儲的合格印刷包裝材料“川貝清肺糖漿”瓶貼的庫管臺賬數(shù)量、物品實際數(shù)量和貨位卡數(shù)量三者之間均不一致。
      
    (三)陰涼庫個別房間溫度超標,無溫濕度記錄。
         五、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證能力不足。
      (一)偏差管理系統(tǒng)未能有效運行。液相色譜檢驗員遇到邊緣或者可疑數(shù)據(jù),自行評估后重新實驗,未進行相應的偏差處理和糾正、預防措施。
      (二)實驗室留樣管理執(zhí)行不到位,菌種管理不規(guī)范,檢驗等相關記錄管控不足。企業(yè)未按操作規(guī)程對留樣進行管理,實驗室留樣室臺賬中未見入庫臺賬中黃芪藥材(批號140501、150601、160101、160501)的相關記錄;黃芪檢驗原始記錄中重金屬及有害元素僅有銅元素的標準曲線圖譜,其他四種重金屬元素無標準曲線圖譜;大腸埃希菌種沒有相應的銷毀記錄;酸棗仁檢驗原始記錄中水分的限度規(guī)定與企業(yè)質(zhì)量標準(編號:TS-YF-0129-8)規(guī)定不一致,原始檢驗記錄水分不得少于9.0%,企業(yè)質(zhì)量標準水分不得少于13.0%。
       (三)數(shù)據(jù)管理不規(guī)范。計算機化系統(tǒng)人員不明確自己的職責和權限,無相應的使用和管理的培訓,沒有建立數(shù)據(jù)備份與恢復的操作規(guī)程,未定期對數(shù)據(jù)進行備份。原子吸收光譜儀計算機系統(tǒng)無審計追蹤功能,未使用密碼來控制系統(tǒng)登錄;Agilent 1200 高效液相色譜儀,原藥材含量測定的圖譜手動積分或者數(shù)據(jù)廢棄后操作人員沒有記錄過程,未經(jīng)主管批準。

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