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      抗腫瘤藥物前期高昂的研發(fā)投入、市場的獨占性以及自身的創(chuàng)新性，使得大部分抗腫瘤藥物價格昂貴，給患者帶來巨大的經(jīng)濟負擔。近年來，我國將調(diào)整藥品進口關(guān)稅作為促進藥品價格合理化改革的重要舉措之一。

      事實上，除抗癌藥實施零關(guān)稅進口外，國家衛(wèi)生健康委員會還提出對已納入醫(yī)保的抗癌藥物實施政府集中價格談判和采購。

      在2016年和2017年通過醫(yī)保價格談判的39種藥中，抗腫瘤藥物共20種，占比超過一半，經(jīng)過談判的藥品價格平均降幅在40%以上，一定程度上緩解了腫瘤患者的經(jīng)濟壓力。然而隨著癌癥發(fā)病率及死亡率的不斷提高，2016年我國抗腫瘤藥物的總費用約為1110億元，并仍以10%以上的速度持續(xù)上漲，其中，談判成功藥品在我國的銷售規(guī)模僅為100億元，癌癥患者經(jīng)濟負擔仍然很大。

      對抗癌藥物進行價格談判并將其納入醫(yī)保目錄、落實集中采購等一系列措施，將改善我國癌癥患者看病難、看病貴的現(xiàn)狀。隨之，參與醫(yī)保價格談判藥物的遴選、醫(yī)保基金的籌資及分配以及經(jīng)過談判后抗癌藥物相關(guān)政策的落地執(zhí)行、藥物可及性等問題將成為今后醫(yī)保工作改革的重點。

      目前我國進行專利藥物談判的主要環(huán)節(jié)包括藥物遴選、藥品價值評估、藥品技術(shù)審評、藥品價格談判及談判結(jié)果的落實。由于市場上針對不同癌癥的抗癌藥物種類繁多，藥品的價值及價格存在一定的差異。在進行參與價格談判的藥物遴選過程中，我國尚無完善的醫(yī)保基金預算體系與藥物遴選標準，可能導致遴選藥物與醫(yī)保基金承受能力、實際臨床需求脫節(jié)的現(xiàn)象。

      因此對抗癌藥物進行藥品價格談判并將其納入醫(yī)保目錄中，首先要面對的問題即為對談判藥物進行科學合理的遴選——在確保納入的藥品能切實提高國民健康收益的同時，更要使藥品費用預算在醫(yī)保基金承受范圍內(nèi)，確保醫(yī)保基金的可持續(xù)性，使有限衛(wèi)生資源效用最大化。

      由于抗癌藥物高昂的價格及我國癌癥患者較大的人口基數(shù)，若將抗癌藥物納入醫(yī)保目錄，即使在零關(guān)稅和價格談判后，醫(yī)保基金仍面臨較大壓力。近年來，我國各省份醫(yī)保基金壓力不斷增大，少部分地區(qū)出現(xiàn)醫(yī)保基金當期收不抵支，尤其我國人口老齡化現(xiàn)象使我國醫(yī)保基金的隱性負債壓力較重，若要使醫(yī)保基金長期處于均衡穩(wěn)定的收支狀態(tài)，“開源”與“節(jié)流”并行的醫(yī)保基金籌資與分配模式將成為今后醫(yī)保基金管理改革的重點。此外，對于超過醫(yī)保基金承受能力部分的分擔機制也是抗癌藥物納入醫(yī)保目錄后對后續(xù)基金管理提出的新要求。

      為惠及患者健康，提高抗癌藥物的可及性是醫(yī)保工作的重中之重。抗癌藥物談判結(jié)果與醫(yī)保政策以及采購制度之間銜接的斷層，將導致部分通過價格談判的藥品不能及時進入各省市的醫(yī)保目錄，或未能通過集中采購進入醫(yī)院等銷售終端，使得抗癌藥物未能得到有效支付，進而降低抗癌藥物的可獲性，最終無法提高抗癌藥物可及性。此外，由于我國對醫(yī)院的藥占比有較為嚴格的規(guī)定，而抗癌藥物即使經(jīng)過藥品價格談判后價格仍遠超其他普通藥品的價格，部分醫(yī)院為了控制藥占比可能存在降低或不銷售抗癌藥品的現(xiàn)象，一定程度上限制了抗癌藥物的使用。

      我國是癌癥發(fā)病率較高的國家，藥費負擔高、用藥選擇少成為癌癥患者之痛。也因此，5月1日起實施的進口抗癌藥零關(guān)稅系列政策備受關(guān)注。

      根據(jù)4月12日國務院常務會議內(nèi)容，我國除對實際進口的全部抗癌藥實施零關(guān)稅外，還將較大幅度降低抗癌藥生產(chǎn)、進口環(huán)節(jié)增值稅稅負，并通過政府采購、將急需的抗癌藥及時納入醫(yī)保報銷目錄，“讓群眾切實感受到急需抗癌藥的價格有明顯降低”。

      我國藥品目前的進口稅率約為5%-6%，增值稅率17%，這兩項稅負的大幅減免，加之新政策“將臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業(yè)檢驗結(jié)果通關(guān)”等，讓跨國藥企切實感受到了政策的力度。

      分析上述政策迅速出臺的原因，主要有四：

      其一，近年癌癥已成民生痛點，不僅嚴重影響國民生命健康，也成為家庭收入與醫(yī)保支出的重負。根據(jù)2017年國家癌癥中心數(shù)據(jù)：全國每天約1萬人被確診為癌癥，不少家庭因癌致貧、因癌返貧。

      其二，是我國對WTO承諾的積極踐行。開放啟幕多贏，而設(shè)置更多稅負障礙，最終還得由國人及醫(yī)保來買單。數(shù)據(jù)顯示，2017年我國抗癌藥市場規(guī)模已超過1200億元，其中約有一半依賴進口。

      其三，可將前兩年啟動的藥價談判成果繼續(xù)擴大。2016年5月與2017年7月，國家兩輪藥價談判共涉及47個品種，其中近20個為癌癥一線用藥，39個納入了醫(yī)保報銷目錄。此次推出的系列新政，能部分替代相對繁瑣的藥價談判工作。

      其四，在百姓急需的抗癌藥方面擴大開放，可助推國產(chǎn)仿制藥變革與升級。國內(nèi)近年雖出現(xiàn)了一些具創(chuàng)新能力的藥企，但制藥業(yè)整體水平仍不高，進口抗癌藥關(guān)稅降為零，強壓之下有助于提振國內(nèi)藥企士氣、催生機制變革。

      據(jù)行業(yè)知名機構(gòu)IMS統(tǒng)計，2012～2016年中國抗腫瘤藥物市場規(guī)模由603億元增長至1109億元，預計2018年市場規(guī)模可達1447億元。2017年全球前20位腫瘤藥中還有8個藥品尚未在我國上市，進口零稅率將加速這些藥品進入中國市場。

      事實上，這次抗癌藥系列政策出臺有著清晰的路線圖：此前的4月3日，國務院出臺了《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，國內(nèi)仿制藥企一片歡騰；10天后，進口抗癌藥零關(guān)稅系列政策出臺，跨國藥企們又“長舒了一口氣”——政策有益民生且兼顧內(nèi)外，很平衡。

      此次出臺的仿制藥促進政策，從研發(fā)（注冊提速）、生產(chǎn)（稅收優(yōu)惠）、使用（醫(yī)保政策）全鏈條發(fā)力，對國內(nèi)仿制藥企業(yè)來說無疑是一次重大利好，企業(yè)能否以此為契機盡快實現(xiàn)“替代”備受矚目。

      從目前情況看，雖有復星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、綠葉制藥、藥明康德、百濟神州等一批實力藥企進入歐美市場，但中國制藥業(yè)整體競爭力仍然不足。中國目前有制藥企業(yè)4700多家，年醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值約2.8萬億元，約相當于美國前三家藥企的水平。在我國近17萬個藥品批文中，95%以上為仿制藥，但質(zhì)量標準和行業(yè)集中度不高，研發(fā)投入不足，導致國內(nèi)仿制藥存在低水平重復、惡性競爭等問題，一些“小散亂”藥企的核心能力甚至被概括為“三板斧”，即一批文，二搞定醫(yī)院，三重金砸廣告。

      同為仿制藥，印度目前已做出品牌，其藥企在仿制藥基礎(chǔ)上的生產(chǎn)工藝二度創(chuàng)新和高標準質(zhì)量控制，值得中國藥企學習。

      此次新政從促進國產(chǎn)仿制藥、擴大進口藥兩端同時發(fā)力，與中國改革開放之初的情形類似，是“一盤倒逼藥企改革創(chuàng)新，增強競爭力的大棋”。

      從內(nèi)部看，這種激勵與約束如同“胡蘿卜加大棒”。“胡蘿卜”是鼓勵仿制藥新政，“大棒”則是兩年前出臺的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》。根據(jù)該意見要求，凡2007年10月1日前批準上市且列入醫(yī)保目錄的289個仿制藥品種，應在2018年底前完成一致性評價，這被業(yè)內(nèi)認為是“2018年底大限”，也將是行業(yè)優(yōu)勝劣汰的一次契機。

      從外部來看，進口抗癌藥零關(guān)稅、創(chuàng)新藥進口提速等系列政策，既降低了跨國藥企及其產(chǎn)品的市場準入門檻，惠及民生，又可通過“鯰魚效應”，淘汰“等靠要”的國內(nèi)低端藥企，喚醒小富即安的中端企業(yè)，鞭策有實力的企業(yè)。一旦國產(chǎn)仿制藥成長起來，優(yōu)質(zhì)藥品供應將不再受制于人，市場才真正具有品質(zhì)和競爭力。